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美FDA宣布今后将只为少数COVID-19检测提供紧急使用授权

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2022-09-29 07:45浙江

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据The Verge报道,自COVID-19大流行开始以来,美国食品和药物管理局(FDA)通过其紧急使用授权权签署了430项COVID-19检测--这些规则让该机构在紧急情况下更快地推出检测和药物。现在,两年多以后,该机构正在放弃这一制度,并将把大多数COVID-19检测与其他医疗检测一样对待。FDA在周二的一份声明中说,大多数新的COVID-19检测将不得不通过正常的、非紧急的测试审查程序。

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FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren在声明中说:“对于大多数新测试,转向传统的上市前审查将最能满足COVID-19公共卫生紧急情况当前阶段的公共卫生需求。”

紧急使用授权系统让FDA快速审查和授权检测,这在COVID-19大流行病的早期阶段非常关键,当时几乎没有足够的检测来满足激增的需求。人们就是这样得到了使用鼻拭子来发现新冠病毒的原始检测,也是这样所有的快速家庭检测得以在药店上架的原因。但是FDA在其声明中说,现在,有大量的COVID-19检测可用。该机构可以花更多的时间审查新的检测,并给予它们全面、正式的批准。

美国仍然处于联邦公共卫生紧急状态,因此如果FDA认为有必要,它仍然可以使用紧急使用授权程序。在声明中,该机构说它仍将在少数情况下使用该程序--比如使用新技术的检测,或诊断新变体的检测。

但是对于其他的COVID-19检测,该程序将恢复正常。The Verge认为,这是另一个信号,表明联邦机构正在转变,使COVID-19成为正常的公共卫生背景的一部分,而不是一个急性紧急情况。

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