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盐野义3CL蛋白抑制剂治疗奥密克戎感染III期试验达到研究终点

医药魔方

2022-09-29 07:12北京

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9月28日,盐野义(Shionogi)宣布3CL蛋白抑制剂Ensitrelvir Fumaric Acid (S-217622)在亚洲进行的II/III期临床试验的III期部分达到主要终点。结果表明,与安慰剂相比,ensitrelvir首次证明能够显著缩短奥密克戎(Omicron)五种典型症状的缓解时间。同时,ensitrelvir在第4天(第三次给药后)也显示出病毒RNA载量的显著减少。

凭借在奥密克戎大流行阶段进行的这项研究的结果,ensitrelvir成为第一个在症状缓解时间上与安慰剂相比具有统计学显著效果的研究性口服抗病毒药物。Ensitrelvir是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂,其作用机制与辉瑞获得批准的COVID-19药物Paxlovid相同。SARS-COV-2具有3CL蛋白酶这种病毒增殖所必需的酶,ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶,从而达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。

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该研究在日本、韩国和越南共招募了1821名COVID-19轻度/中度症状的患者,主要评价每天口服一次ensitrelvir(2个剂量组:高剂量和低剂量)相较于安慰剂,持续5天评估的临床症状缓解效果。该研究的主要终点是在症状出现后72小时内随机分配的患者中,首次缓解SARS-CoV-2 Omicron 变体感染的五个关键COVID-19症状(鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、精力不足或疲倦)时间,无论COVID-19 进展的风险因素如何(大多数患者已接种过疫苗)。评估的五种症状是在与医疗专家和监管机构协商后选择的,包括日本厚生劳动省 (MHLW)、日本药品和医疗器械局 (PMDA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA)。

在该人群中,与安慰剂相比,接受低剂量ensitrelvir(在日本提交批准的剂量水平)治疗的患者首次缓解五种COVID-19症状的中位时间显著缩短:167.9 vs 192.2 小时,24小时差异显示统计学显著性 (p=0.04)。

盐野义称,在2022 年7月20日召开的药事和食品卫生委员会会议上审议了ensitrelvir的紧急批准,并将根据III期研究的结果继续审查,III期研究部分的关键结果已报告给MHLW和PMDA。

今年6月,基于II期数据提交的ensitrelvir紧急授权申请被日本PMDA暂缓批准,称“需要进行更仔细的讨论”。当时的数据结果显示,ensitrelvir对传染性SARS-CoV-2病毒同样显示出快速清除效果,在治疗的第四天(第三剂之后),病毒滴度阳性的患者比例与安慰剂相比减少了约 90%;与安慰剂相比,ensitrelvir将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2 天。不过,在症状改善上面,12种COVID-19症状的总分并没有显著差异,但事后分析显示S-217622在5种“呼吸和发烧”症状的综合评分有所改善。

7月4日,盐野义(Shionogi)及其与中国平安人寿保险股份有限公司的合资公司平安盐野义共同宣布,就新型冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir开始准备提交国内新药上市许可申请的相关资料。并在7月14日,发布了ensitrelvir针对奥密克戎BA.4和BA.5亚型变异株的体外抗病毒活性。




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