“现代肿瘤综合治疗有三大武器——手术治疗、药物治疗、放射治疗，而质子治疗因其独特的‘布拉格峰’，即可以对肿瘤部位实施‘定向爆破’，避免伤及周围正常组织，使得这一技术成为全球相关团队竞相追求的学科制高点。长期以来，这一设备一直需要依赖整机进口，相信国产质子系统的问世，可以为恶性肿瘤患者提供可及性更高的先进治疗技术和设备，让这一治癌新技术也可以“飞”入寻常患者家。”瑞金医院放疗科主任陈佳艺说。
9月27日上午，首台国产质子系统获批上市新闻通气会在瑞金医院举行。参加会议的领导和专家有：市药监局副局长郭术廷，首台国产质子治疗装置研制首席科学家赵振堂院士，上海联和投资有限公司党委书记、董事长秦健，中国科学院上海应用物理研究所党委书记唐裕华，上海艾普强粒子设备有限公司董事长兼总经理孙曦东，瑞金医院党委书记瞿介明，中国工程院院士、瑞金医院院长宁光，瑞金医院原院长李宏为、放疗科主任陈佳艺等一路以来共同参与和见证首台国产质子治疗装置诞生的相关设备研发、物理及医疗专家们。整场大会由宁光院士主持。
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2011年2月，上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目，推动产、学、研、医一体化融合。在此背景下，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项，由上海光源科学中心主任赵振堂院士和上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光院士领衔研发。
首台国产质子治疗装置研制首席科学家赵振堂院士介绍了项目的背景和研发过程。他特别指出这台质子治疗系统，包括同步加速器、速运、速流输运和配送系统，计量测试定位和控制系统、治疗计划等，其中多项关键技术原本都是国外垄断的，在过去也是无法引进，我们要自己消化吸收的，如今通过整个团队的努力，关键技术和核心部件实现了国产化。我们在这个过程当中取得了发明专利55项，使用专利18项。回想起整个过程，通过这样一个攻关，我们掌握了这些技术，也实现了这样的性能水平，多方面都达到了国际的先进水平。
中国科学院上海应用物理研究所党委书记唐裕华说，10年来我们一起克服了种种困难，也攻克了一个又一个卡脖子的问题，先后完成了系统的建设、调试、检测检验及临床试验，直至治疗系统的研发成功。今天首台国产制止治疗系统研制成功，并获得国家主管部门批准上市，我们为此高兴也为之庆贺。但在技术升级迭代，产品竞争力不断提高的过程中，仍有很多需要做的工作我们去继续探索，不断创新，让我们各方一起紧密合作，共同努力，攻坚克难，为做大做强我国高端医疗装备事业作出更大的贡献。
瑞金医院放疗科主任陈佳艺介绍，本次临床试验涉及头颈、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11个瘤种，治疗后，前列腺癌患者前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速降低至正常水平；颅底脊索瘤患者视力大幅度改善；侵袭性垂体瘤泌乳素水平持续下降，病态肥胖改善；骶尾部脊索瘤患者尿控恢复正常，肿瘤得到有效控制。临床试验结果证明，受试者经质子束照射治疗后，肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%，其中近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小。同时，质子束精准“爆破”的特点，有效控制了其对正常组织的照射剂量和体积，减少放射治疗对正常组织的副作用和因治疗对患者生活质量的影响。下一步，瑞金医院将进入正式临床治疗肿瘤患者阶段。
艾普强公司的董事长孙曦东指出，2012年由上海联合投资有限公司牵头设立艾普强公司，作为首台国产质子治疗系统产业化实施主体单位，在有关部委、中科院、上海市委市政府的坚强领导和支持下，艾普强公司严格按照医疗器械生产企业的相关法律法规及标准的要求，推进科技成果的转化，质量管理体系和风险管理工作。艾普强公司已经决定在未来的三年，在上海的嘉定总投资近10亿，建设及产学沿用于一体的粒子束，技术研发与装备的制造基地，并且根据国内粒子放疗的发展需求和国际发展趋势，进一步开展小型化的质子治疗系统和多粒子质子治疗装置的研发和产业化。
上海联合投资有限公司党委书记、董事长秦建先生介绍，站在新的起点上，我们将继续支持艾普强质子治疗设备的产业化进程，进一步强化科技创新策源功能，我们将会同步推进新的粒子治疗装置的研发和商业化，继续加强和应物所和瑞金医院的合作，打造先进粒子治疗技术研发和应用的国家高地，形成适合国情的高端放疗一体化解决方案，让更多的肿瘤患者获得更先进更精准的治疗，为健康中国战略贡献更大的力量。
市药监局副局长郭术廷介绍，质子治疗系统的注册上市，也得益于上海市推动生物医药产业发展构筑的全方位服务指导机制。2021年，质子治疗系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”。此后，国家药品监管局、国家局医疗器械技术审评中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市药品监管局全程指导，推进加快产品注册上市进程。国家局医疗器械技术审评中心组织专业团队多次赴瑞金医院开展实地指导，多次召集咨询会，对艾普强公司在临床试验、注册资料准备等工作中的问题进行在线答疑；长三角分中心指定专业“辅导员”全程跟踪协调产品注册；上海市药品监管局针对企业注册过程中的难点、节点，逐一协调落实配套措施，提前启动注册质量体系核查，指导企业落实整改，确保技术审评与体系核查无缝衔接。
瑞金医院院长宁光院士表示，正是在各方的关心和帮助下，瑞金医院放疗科主任陈佳艺带领团队于2021年11月30日开始进行临床试验。在上海疫情最艰难的时期，本临床试验始终照常进行，不仅研究者、受试者无一人感染，同时保质保量完成整个临床实验。全体医护人员与研发团队、维保团队闭环80余天，克服重重困难，于2022年6月3日顺利完成全部47例受试者治疗，8月30日完成受试者3个月随访，实现100%的肿瘤控制，并未发生≥3度不良反应。历经十年努力，质子治疗系统的成功国产化进程，意味着给患者提供更多元、多维度的治疗康复体系，给患者更多选择与获益。“瑞金医院将及时总结肿瘤预防、治疗、康复等方面的‘瑞金经验’，并形成一套行之有效的‘瑞金方案’，真正地给长三角地区及全国人民带来健康和福祉，为‘健康上海’‘健康中国’战略目标的实现贡献瑞金力量。”
据悉，本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束临床试验受试者治疗。在为期半年的临床试验期间，瑞金医院团队克服上海疫情困难和影响，验证了质子射线射程的精准性和稳定性，针对不同受试者的病情特点，确定设备的临床应用场景，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的“瑞金方案”。
编辑：张子晴
摄影：陈钧