52亿美元引进！辉瑞「克立硼罗软膏」新适应症在华申报上市

9月27日，CDE官网显示，辉瑞克立硼罗乳膏（中文商品名：舒坦明 ，英文商品名：Eucris a，Staquis ）新适应症的上市申请获受理，推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。

克立硼罗是Anacor公司开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂。2016年5月，辉瑞斥资52亿美元收购该公司并获得此药物。同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。

2020年4月，FDA批准辉瑞克立硼罗软膏补充新药申请，将其轻度至中度特应性皮炎的儿童年龄限制从2岁扩展至3个月，这也是FDA批准的首个小至3月龄患者的100%非激素类的外用处方药。

2020年7月，克立硼罗软膏在中国获批上市，用于治疗2岁及以上患者轻度至重度特应性皮炎，被列入国家《第二批临床急需境外新药》，从递交上市申请到获批用时不到6个月。

特应性皮炎通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育，随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎。