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9月22日,诺和诺德公布了IIIa期ONWARDS 2研究的最新数据,37%的2型糖尿病患者在接受每周1次Icodec胰岛素治疗后实现了HbA1c<7.0%,且没有出现严重或临床意义上的低血糖症,而每日1次的德谷胰岛素组只有27%的患者达到了HbA1c<7.0%。

Icodec是一种长效基础胰岛素类似物,该分子降低了对胰岛素受体的亲和力,同时引入脂肪酰基修饰,从而获得了长达196小时的半衰期。注射进入人体后,Icodec能够紧密但可逆地结合白蛋白,整个一周持续、稳定地降低血糖。

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ONWARDS 2是一项IIIa期随机、开放标签的研究,旨在评估526例既往使用每日胰岛素注射的2型糖尿病患者转换为接受每周1次的Icodec胰岛素vs每周1次的德谷胰岛素治疗的有效性和安全性,为期26周。

结果显示,经过26周治疗,Icodec胰岛素使患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平降低了0.93%,而德谷胰岛素组降低0.71%,研究达到主要终点。此外,37%的Icodec胰岛素组患者实现了HbA1c<7.0%,而德谷胰岛素组只有27%的患者达到了HbA1c<7.0%。

根据糖尿病治疗满意度问卷(DTSQ),Icodec胰岛素组的患者满意度明显高于德谷胰岛素组。

Icodec胰岛素的周平均胰岛素剂量为268U/周,德谷胰岛素的周平均胰岛素剂量则为244U/周。从基线到第26周,Icodec胰岛素组的平均体重变化为1.40kg,而德谷胰岛素组为-0.30kg。

总体上,Icodec胰岛素的安全性和耐受性良好,没有患者发生严重或临床意义上的低血糖症。

针对该药物开展的ONWARDS临床项目包含了6项全球IIIa期研究,其中一项为真实世界研究,共纳入超过4000例成年1型或2型糖尿病患者。除ONWARDS 5外,其余研究的初步数据均已读出,并都达到了主要终点,证实了Icodec胰岛素优异的降糖作用。

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魔方数据库显示,Icodec胰岛素已于今年6月完成了一项在国内登记的III期临床试验。

目前,全球尚无胰岛素周制剂产品获批上市,Icodec胰岛素进度领先,礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素(Basal Insulin Fc, BIF;LY3209590)紧随其后。今年7月,甘李药业的在研超长效胰岛素周制剂GZR4也在国内获批临床。

ONWARDS 2的主要研究者Athena Philis-Tsimikas博士表示:“每周一次的Icodec胰岛素象征着胰岛素领域的一个巨大进步。它可以为2型糖尿病患者减少治疗的复杂性和负担,将基础胰岛素的注射次数从每年365次减少到52次,同时不影响血糖控制。”