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乙肝在研新药VIR-2218,2期SOLSTICE试验,针对HDV首例受试者给药

小番健康

2022-09-23 09:11福建

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生物技术公司(Vir Biotechnology)最新公告介绍,两种在研乙肝新药VIR-2218+VIR-3434组合疗法用于治疗慢性HDV感染的一项2期 SOLSTICE 临床试验首位受试者完成给药。

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乙肝在研新药VIR-2218,2期SOLSTICE试验,针对HDV首例受试者给药

VIR-2218是一种已处于针对HBV和HDV感染临床开发阶段的siRNA,在刺激机体免疫反应方向具有临床开发潜力,同时对HBV与HDV具有直接活性。VIR-3434是一种已处于临床开发阶段的皮下注射给药抗体,旨在阻止HBV与HDV进入肝细胞,降低血液中病毒粒子与亚病毒颗粒水平。

VIR公司介绍,HDV感染影响全球超过 1200 万人,将VIR-2218与VIR-3434组合使用的目的是,开发出减少HDV病毒血症与阻止病毒进入的一种新型组合疗法。早在2022年上半年,VIR公司已描述,将在下半年启动这项针对HDV感染的2期组合临床试验,相比于单纯的HBV感染,HDV感染同样也会增加不良结局风险,包括发展成为HCC。

VIR-2218是一种小干扰核糖核酸(siRNA),在体外试验可降低所有HBV蛋白的水平,包括乙肝表面抗原(HBsAg),这是一种产生感染性HDV粒子所必需的蛋白质。VIR-3434是一种乙肝表面抗原靶向单克隆抗体,旨在从血液中去除HBV和HDV粒子,并阻止这些病毒进入肝细胞。

目前,VIR-2218与VIR-3434正在进行治疗HBV的2期 MARCH(针对乙型肝炎的单克隆抗体+siRNA组合)临床试验中。先前VIR公司已公布过 MARCH 试验的 A部分结果表明,VIR-3434+VIR-2218组合疗法可导致 HBsAg 下降约 3 log。

来自VIR公司的慢性感染负责人、临床研究高级副总裁Carey Hwang医学博士点评VIR-2218+VIR-3434针对HDV感染的2期 SOLSTICE 试验首位受试者完成给药:在全球范围内,有超过 1200万人患有HDV,且在美国尚未有获批疗法,因此迫切需要开发新疗法来改善这些患者的预后;

最近的研究表明,通过联合两种新机制,即阻止病毒粒子形成和促进病毒粒子清除以减少HDV病毒血症,同时结合阻止HDV粒子进入肝细胞的方法,可以有效地抑制慢性HDV感染。SOLSTICE 试验的启动,也是VIR公司在专门针对HDV方面进行的首个临床试验,我们将继续推进广泛的针对病毒性肝炎的创新药组合,其中还包括追求功能性治愈慢性HBV感染。

2期 SOLSTICE 试验具体设计方案如下:这是一项多中心、开放标签的2期 SOLSTICE 试验,旨在评估 VIR-2218 和 VIR-3434 在接受核苷类逆转酶抑制剂治疗的成人慢性HDV感染受试者(18至69岁)中的安全性、耐受性和有效性。

根据队列不同,该试验受试者将接受多种剂量的 VIR-2218 和 VIR-3434,作为单一疗法或采用皮下注射给药的组合疗法长达 88 周。该试验主要终点是在第 24周时,HDVRNA与基线相比降低 ≥ 2 log10,或HDVRNA低于丙氨酸转氨酶 (ALT) 的定量和正常化极限的受试者比例,以及出现治疗相关不良事件和严重不良事件的受试者比例,预计这项 SOLSTICE 试验将在 2023 年获得初始数据。

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小番健康结语:早在今年上半年,VIR公司已介绍将把这两种在研乙肝新药联合使用以探索在治疗慢性HDV感染方向的潜力。最近,VIR公司介绍一项2期 VIR-2218+VIR-3434 作为单一疗法以及组合疗法用于治疗慢性HDV的SOLSTICE试验正式开始,首位受试者已完成给药,该试验预计将在明年获得初始数据。

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