不久前，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长 Xavier Becerra 根据FD&C法第564条签署了一项重要声明。
该声明批准体外诊断试剂检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括检测和/或检测猴痘病毒感染的体外诊断试剂产品的紧急使用权（EUA）。
猴痘检测试剂EUA相关临床验证研究包括：
1、检测限（LOD）
样本的最低浓度；猴痘病毒或非天花正痘病毒的最低可检测浓度，在该浓度下，大约95%的全部(真阳性)重复检测为阳性；（理解：灵敏度≥95%。）
2、包容性
包容性分析确定了猴痘病毒或其他非天花正痘病毒基因组的变异(如适用)可能影响检测灵敏度的程度。开发者应记录计算机包容性分析的方法和结果，以确定猴痘病毒或其他非天花正痘病毒基因组的变异可能影响检测灵敏度的程度。
3、交叉反应性
为了证明该试验不与相关病原体、高发病率病原体以及在临床样本中可能遇到的正常或致病菌群发生反应。（理解：涉及特异性）
4、样品稳定性
满足运输存储等等性能之后，根据产品说明书对样本进行采样测试，以证明样品在采集和测试的真实条件下的稳定性。
5、临床评估
FDA建议对至少30份阳性样本和30份阴性自然临床样本(前瞻性、回顾性或剩余样本)进行前瞻性、盲法、随机临床一致性研究，这些样本来自医疗服务提供者怀疑患有猴痘的患者。
6、微生物干扰研究
如果在信息分析中交叉反应微生物与引物/探针的同源性≥80%，则建议：
（1）猴痘病毒或其它非天花正痘病毒的微生物干扰研究，如果适用时，以及测试物引物/探针具有同源性的微生物，或作为微生物干扰研究的替代方法；
（2）您可以提供说明原因的理由：(例如：主混合物中包含的引物/探针的数量)证明您的测试性能不会受到临床上显著的混合感染的病原体的影响；
（3）解释为什么计算机结果与临床无关（例如：低流行率等）；
如果候选测试使用的提取方法在上市前提交时未经FDA审查，或者候选测试不使用提取程序，建议对潜在干扰物进行测试。
EUA文件提及的验证数据等方法，主要是建议：
EUA模板旨在帮助测试开发者向FDA提供推荐的验证数据和其他信息，但是也可以使用其他方法。该模板反映了美国食品和药物管理局目前对该问题的想法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则仅应视为建议。
对申请EUA感兴趣的试验开发者可以提交一份预EUA(如果不是所有的验证研究都已完成)开始与FDA讨论，或者可以提交一份EUA申请(如果验证研究已经完成)。
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