文章来源：思宇MedTech ；编辑：Jacky
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2022年8月26日，健帆生物（300529）披露半年度报告。2022年上半年公司实现营业收入15.54亿元，同比增长30.80%；归属于上市公司股东的净利润7.48亿元，较上年同期增长 20.64%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.99亿元，较上年同期增长19.52%；基本每股收益0.93元。
报告期内，公司在国内用于危重症领域的产品（HA330、HA380 和 CA 系列）共实现销售收入1.08亿元，同比增长64.41%。其中国内 HA380 销售收入6,444.85万元，同比增长 254.62%。
肾科领域血液灌流器系列产品实现销售收入10.71亿，同比增长34.75%。其中，公司持续加强肾科领域的新规格产品（HA60、HA100、HA150、KHA80、KHA200）的推广，新规格产品在报告期内实现销售收入超5300万元，同比增长 280%。血液透析粉液实现营业收入 3,236.44万元，同比增长54%。
公司设备类产品实现较快增长，设备类产品（DX-10 血液净化机、血液灌流机、Future F20、红外线治疗仪等）实现销售收入7,370.82万元，同比增长138.19%。
01
关于健帆生物
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。
健帆生物创建于1989年，是以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司（股票代码：300529）；主营产品“DNA免疫吸附柱”“血浆胆红素吸附器”和“树脂血液灌流器”的市场占有率高。
（一）肾科领域
目前公司肾科产品已覆盖全国 6000 余家二级及以上医院（根据中国 CNRDS 数据截至 2021 年底全国透析中心数量为 6302 家），已基本覆盖了国内可以做透析的医院，公司品牌影响力不断提升。
（二）重症领域
目前公司危重症领域相关产品已覆盖1,700余家医院。
（1）公司 HA380 血液灌流器主要用于心外科手术体外循环、急性胰腺炎等治疗，截至目前已累计覆盖700余家医院，销售同比增长超250%。
（2）CA 细胞因子吸附柱于 2021年 12月正式上市销售，是国内首创的专用于清除脓毒症患者体内以 IL-6为代表的细胞因子水平的产品，在国内严重脓毒症、脓毒症休克患者的治疗中获得了大量临床好评。目前首都医科大学附属北京朝阳医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中南大学湘雅二医院等多家医疗单位计划牵头开展 CA 细胞因子吸附柱上市后临床研究，将来可为临床使用提供大量的循证医学证据。
（三）血液净化设备
公司持续深耕血液净化领域，产品系列不断得以丰富。公司 DX-10 血液净化机及 JF-800A 血液灌流机入选第五批优秀国产医疗设备产品目录。2022年4月，健帆血液净化设备（Future F20）入选“珠海市科技创新产品”，充分肯定了公司产品的科技含量及质量水准。
（四）肝科领域
目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖 1600 余家医院。公司人工肝远航项目、新生计划在有序推进中。双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330 血浆胆红素吸附器与 HA330-II 血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330 可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II 可清除TNF-α 等炎性介质，来重建内稳状态。
DPMAS 可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS 技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，进一步为公司 DPMAS 技术的推广及普及奠定了坚实的基础，整体来看，灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。
02
主要产品
（一）血液灌流器
1.一次性使用血液灌流器的吸附材料HA 树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。
公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的 HA130、HA80、HA60、HA100、HA150 等，专用于尿毒症的 KHA 系列产品、应用于中毒领域的 HA230、应用于风湿免疫领域的 HA280 和 DNA230 免疫吸附柱、应用于肝病领域的 HA330-II、应用于危急重症领域的 HA330 和 HA380 等产品。
▲HA系列产品图
2.一次性使用血浆胆红素吸附器（BS 系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
▲BS系列产品图
3.一次性使细胞因子吸附柱（CA 系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于 2021 年 12 月正式上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。
▲CA系列产品图
（二）血液净化设备
1.DX-10 血液净化机
公司 DX-10 血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10 血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”，也是抗击新冠疫情的“利器”，被中国医学装备协会推荐为新冠肺炎疫情防治急需医学装备。
▲DX-10 血液净化机产品图
2.血液灌流机
公司 JF-800A 血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT 机上使用，而公司自主研发的 JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
▲JF-800A血液灌流机图
3.Future F20 血液净化设备
Future F20 血液净化设备是公司 2020 年新取得 III 类医疗器械注册证的产品，并于 2021 年 1 月取得欧盟 CE 认证。Future F20 可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的 HA 系列灌流器和 BS 系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20 入选 2021 年度珠海市科技创新产品。
▲Future F20 血液净化设备图
4.红外线治疗仪
YH 系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。
▲红外线治疗仪图
5.血液透析粉液产品
血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析，目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。
▲ 血液透析干粉图
03
研发情况
健帆生物曾获“国家科技进步二等奖”；公司拥有累计授权专利 288 项（其中 59 项发明专利（包括 1 项美国发明专利）、191 实用新型、38 个外观设计（包括 1 项美国外观设计）。
据公司报告称，其血液灌流器具有四大技术优势：
（1） 载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。
（2）包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。
（3）配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的 DNA 免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。
（4）医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。
3.自动化、智能化水平不断提高
公司持续加大在智能制造的投入，大部分生产工序已实现自动化作业，并大量应用 AI+视觉检测技术以提升产品品质，同时推动生产信息化建设。目前公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，核心产线为国内首创、公司独有，整体制造实力不断提升。