(上海2022年9月2日美通社消息) -- 科济药业宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。
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RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。除在中国正在进行的数项临床研究外，科济药业还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的 IND试验正在进行中，包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。目前，科济药业是唯一一家在血液瘤（CT053）和实体瘤（CT041）领域均获得"再生医学先进疗法"（RMAT）和"优先药物"（PRIME）认定的CAR-T公司。
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