8月23日，国家药品监督管理局公告显示，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，这是中国第三次通过该评价体系。此前曾分别为2011年和2014年。
通过疫苗国家监管体系评估，意味着我国企业生产的疫苗产品，有资格申请世卫组织产品预认证（Prequalification，PQ），预认证通过后，产品可进入联合国等国际组织采购清单。
在清华大学药学院研究员、清华大学药学院药品监管科学学科带头人、国家药监局创新药物研究和评价重点实验室主任杨悦看来，中国多次通过WHO的疫苗国家监管体系评估，表明了中国的疫苗监管能力和水平是稳定、持续且不断进步的。本次再度通过评估，将激励中国疫苗生产企业出海。
疫苗国家监管体系：进入联合国采购清单的第一道门槛
WHO所组织的疫苗国家监管体系评估，是对一个国家疫苗监管体系的整体性评估，其评估结果得到世界公认。
世卫官网消息显示，中国在评估中达到三级成熟度水平，通过国家疫苗监管体系评估。所谓的成熟度水平，是根据WHO评估时所使用的全球基准工具（Global Benchmarking Tool，GBT）来确认的。GBT共划分了四级成熟度，一级和二级表示该国的相关监管机构仅具有部分功能或能发挥一些基础监管功能，三级表示该国拥有完整、成熟且运行良好有效的监管机构体系，四级则表示该国监管机构体系具有世界领先水平且具备不断提升的能力。级别越高，成熟度越高，表明该国的监管机构体系能力和水平越高。
想要通过疫苗国家监管体系评估，需要该国疫苗监管机构体系成熟度达到三级及以上。“三级相当于是一个（联合国采购清单的）入门门槛”杨悦表示，只有成熟度达到三级、通过疫苗国家监管体系评估，该国的疫苗产品才有资格申请WHO的产品预认证。拿到产品预认证，该疫苗才能进入到联合国及相关国际机构的采购清单中。
目前，中国有5家疫苗生产企业的8款产品，共计6个品种的疫苗通过了WHO的产品预认证，进入了联合国采购清单中。根据通过预认证的产品数量排序，中国排在全球第七位，前六名分别是印度、法国、英国、韩国、印尼、美国。
为什么要多次参加疫苗国家监管体系评估？
“我觉得一个是跟上一次评估的时间长短有关，还有一个跟 WTO的评估指标体系（即全球基准工具）的变化有关”，杨悦表示。
2014年，WHO采用的全球基准工具为GBT-V，之后该体系进行了升级，目前已升级至GBT-VI。杨悦介绍，这一评价体系共有九大维度，分别为国家监管体系即组织架构、注册和上市许可、药物警戒、市场监管和质控、机构许可、监管检查、实验室检验、临床试验的监管和疫苗的批签发。每一个维度下都分别有9个指标进行细分评价。从GBT-V到GBT-VI，每一个维度都有升级革新，如每个维度都新增“组织和治理能力”评价指标，此外，在国家监管体系维度，新增“评估质量和风险管理体系”等。
“没办法用一句话说，它增加了某一个什么指标。”杨悦说，基础的9大维度并未变化，但每个维度评估测量的内容都有所变化和增加。
总结而言，2022年的最新评估指标体系更加严格，覆盖面更广，对国家的监管能力要求更高、监管体系要求更加完善。
评估再通过：激励疫苗企业出海
“强大的药品监管，才能造就强大的药品产业、强大的疫苗产业。”杨悦表示，再次通过这一国际性的监管体系评估，说明中国的疫苗监管能力和体系都是值得被充分信任的。
尽管具体到产品本身，还依赖于个体企业的研发、生产能力，但只有具备了达到国际水准的监管体系，才能最大程度地保证在监管之下的每一个企业生产出合格、优质的产品。通过WHO疫苗国家监管体系评估，为中国疫苗生产企业出海奠定基础，但企业的出海工作尚需系统性推动和支持。
杨悦介绍称，2011年，中国刚刚通过了疫苗国家监管体系评估之后，中国企业对于申请产品预认证的积极性并不太高，主要有两个原因：一是中国国内市场容量大，疫苗生产企业数量较少，国内市场能够充分消化企业的产能；二是除了联合国采购清单外，还有另一种疫苗出海的渠道，即直接通过国际合作进行企业购买，考虑到申请预认证的程序较为繁琐，大部分企业不愿走联合国采购的渠道，更愿意直接和海外企业进行合作。
但经过十余年的审批制度改革，加之新冠疫情的影响，本次再度通过疫苗国家监管体系评估对中国疫苗生产企业来说是一个巨大的发展机遇。一方面，目前国际上具备疫苗独立研发、生产能力的国家并不多，且很多发展中国家无力自行购买疫苗产品，需要通过联合国采购来获得疫苗。因此，联合国等国际组织、发展中国家，对中国的疫苗产品需求是巨大的。同时，积极参与到联合国采购行动中，也是中国积极承担国际责任的体现。
另一方面，中国目前大力鼓励疫苗的创新、研发和生产，如《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》就将鼓励疫苗批签发写入其中。杨悦介绍，目前中国很多疫苗正处于研发中，企业在为疫苗申请审批注册的同时，也可以同步申请WHO产品预认证，对于企业来说更加快速、便捷。
申请预认证需要拥有符合国际标准的研发生产场地，及符合标准的高质量临床数据。企业需为此投入大量资金和人力。第一财经曾报道成都生物制品研究所为了获得预认证，“2007年开始，成研所投入上亿人民币建立5座新厂房，并改造5座新厂房以满足预认证的要求。”经过8年的努力，其生产的乙脑疫苗才通过了预认证。
采写:见习记者 赵霖萱 南都记者 宋承翰 发自北京