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斯微生物新冠mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

经济观察报

2022-08-15 22:32北京

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经济观察网 记者 黄一帆 8月15日,记者从斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下称“斯微生物”)获悉,公司自主研发的新冠mRNA疫苗(SW—BIC—213)一期临床试验已完成入组。

这是上海首款获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

根据Insight数据库显示,国内目前四家企业参与新冠mRNA疫苗研发。除斯微生物外,还有康希诺、石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司、沃森生物参与。

斯微生物方面告诉记者,“递送技术是mRNA 行业的核心壁垒,如何精确地将体外转录 mRNA 输送到特定类型的细胞处,即靶向给药、吸入给药等,仍需进行持续不断的努力。”据了解,目前已经上市和正在研发的新冠mRNA疫苗基本多以生物医药企业Arbutus研发的LNP递送系统为基础。“公司mRNA疫苗所采用的递送技术为LPP,具有较强的稳定性,由其CTO沈海法及其团队发明。”

国内双盲实验 120名受试者

据斯微生物CTO、首席科学家沈海法介绍,一期试验是双盲试验,设有安慰剂对照组,分为成年人组和老年人组。对于老年人组,研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。

根据试验方案,一期临床试验入组120名受试者,分批注射首针,21天后,受试者接受第二针注射。两剂注射完成后,受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。

斯微生物创始人、董事长李航文表示,“国内绝大多数人群已经接种了灭活疫苗,在此基础上,再接种mRNA疫苗可以产生较强的免疫反应。”

李航文称,此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验,意味着走通了mRNA疫苗的路线,使得mRNA平台功能得到了验证。沈海法表示,这意味着,如果遇到其他公共卫生事件,公司研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

海外完成二期临床 已具备4亿剂次生产能力

斯微生物方面人士告诉记者,在海外,公司的新冠mRNA疫苗进展更快,目前该疫苗在老挝已完成二期临床试验。

记者从斯微生物了解到,复旦大学附属中山医院已启动一项关于“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究”。

试验分为三组,分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg(微克)加强组、1剂mRNA 45微克加强组,每组20例,受试者随机入组。

斯微生物方面告诉记者,在老挝的一期临床试验中,受试者在接种斯微生物的疫苗后,7天内报告不良事件均为轻至中度,主要为接种部位疼痛等,未发生二级以上的严重不良反应。据了解,从结果来看,II期临床试验无三级和二级发烧现象,一级发烧比例非常低,详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。斯微生物方面表示,现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。

在产业化方面,据了解,斯微生物已具备4亿剂次疫苗年生产能力的现代化mRNA产线。

斯微生物方面告诉记者,到目前为止,公司在上海周浦和奉贤各建成约25000平米的mRNA疫苗生产基地,形成了原液20亿剂,共计4条罐装线,成品4亿剂次的生产能力。

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黄一帆经济观察报记者

华东新闻中心记者
关注上市公司的资本运作和资本市场中所发生的好玩的事,对未知事物充满好奇,对已知事物挖掘未知面。
关注领域:上市公司、券商、新三板。擅长深度报道。

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