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首个国产新冠口服药定价曝光:270元/瓶,已运抵多地!“老药新用”,发明人详解→

上海新闻广播

2022-08-12 16:11上海

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近期国内多地疫情散发,疫情防控形势仍旧严峻复杂。记者从复星医药方面获悉,复星医药联合河南真实生物科技有限公司积极响应各地政府需求,紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地,近日已陆续运抵海南、新疆、河南等地

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一个疗程540元

有较大价格优势

阿兹夫定片的价格也首次曝光。复星医药表示,按照各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。

8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。

根据《 诊疗方案》,阿兹 夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量为空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天

按照上述用法用量以及每片剂量,记者计算发现,患者每天需要服用5片,14天治疗需要70片,即两盒的用量,一个疗程所需费用为540元

截至今年6月底,全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的Molnupiravir(莫纳皮拉韦),另一个是辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦组合)。其中,Paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口,目前在国内的价格为2300元/盒/疗程。也就是说,相较于目前已上市的新冠治疗药物,阿兹夫定片价格具有较大优势

“老药新用”

最初治疗艾滋病

阿兹夫定片是首个国产新冠口服药,也是我国首个获批的拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物,由真实生物研发。

阿兹夫定片属于典型的“老药新用”。发明人常俊标是郑州大学副书记、博士生导师。这位河南土生土长的科学家,带领团队耗时20年,自主研发出阿兹夫定这款1类创新药,最初是作为抗艾滋病的临床在研药物。2021年7月20日,阿兹夫定片已作为治疗艾滋病药物附条件获批上市。

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据人民日报·健康时报,2020年1月6日,中国工程院院士蒋建东带领药生所和药物所的研究组组建了新冠药物科研攻关项目小组,筛选了近500种上市药物及候选化合物,从中发现60余种药物在细胞水平具有抗冠状病毒活性,从这60余种药物中,又找到两种“有前途的抗冠药物”,阿兹夫定就是其中之一。

在抗新冠病毒药物研发过程中,我国部署了三条技术路线:抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统。三条路线各有特点,采取不同的策略,在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。

阿兹夫定发明人常俊标教授说,阿兹夫定走的是第一条路线,即通过抑制病毒复制的关键酶,来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲,是通过制造一个“劣质”核苷酸,“欺骗”病毒,让其在自身复制时使用这个“劣质材料”,达到阻断复制的目标或者让病毒自身建设成为“烂尾工程”。它凭借小巧的结构与化学组成,可轻易穿透细胞膜,进而抑制病毒的复制。

此外,阿兹夫定是独特的核苷类小分子药物设计,其结构与病毒复制过程中所需要的核苷酸底物非常相似,作用靶点相对保守,所以对变异病毒仍然有效,临床试验也证明:它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的变异毒株均有很好的治疗效果

2020年4月以来,阿兹夫定先后在国内和俄罗斯、巴西获批开展新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照。据河南日报,2022年7月,真实生物宣布,阿兹夫定治疗新冠临床效果好。临床试验结果显示:

显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右

安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

7月25日附条件获批

预计未来年产量30亿片

2022年7月25日,国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。同一天,复星医药宣布与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定片。

目前,阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产,到销售总部等全产业链,已经落地河南。8月2日,该药在真实生物平顶山生产基地投产,预计未来制剂年产量可达30亿片。

复星医药称,将持续密切关注此轮疫情态势,并已作出相应商业化部署,携手合作伙伴,全力保障药品生产和供应。

上海新闻广播综合自澎湃新闻、北京日报、人民日报、河南日报等

编辑:玫瑰砂

责任编辑:程晨

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