文章来源：思宇MedTech ；编辑：白晓菲
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心脏瓣膜是医疗产业的明星领域，主动脉瓣是心脏瓣膜竞争的主战场，仅TAVR（经导管主动脉瓣置换术）赛道就已跑出启明医疗、沛嘉医疗等上市企业。根据沙利文的数据，到2025年，预计TAVR的全球市场规模将超过104亿美元，中国TAVR市场规模将增至9.56亿美元。但目前，爱德华生命科学Edwards Lifesciences，仍以市场份额近70%的绝对优势主导结构性心脏病市场。
据年报，启明医疗（02500.HK）2021年实现销售收入4.16亿元人民币，同比增长50.6%，终端手术量市场占有率近70%。公司的绝大多数收益来自VenusA-Valve、VenusA-Plu两款TAVR产品。其销售收入为4.05亿元，较2020年的销售收入增加49%，占启明医疗总收入的97.4%。
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公司简介
杭州启明医疗器械股份有限公司（02500.HK）成立于2009年，位于浙江杭州，是国内领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。
目前，启明医疗建立的结构性心脏病整体解决方案覆盖了主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，以及肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以和手术配套产品等完整管线。其核心产品VenusA于2017年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是彼时中国第一个获批上市的TAVR产品。
截至2022年2月28日，集团总计拥有756项专利及专利申请，其中授权发明专利315项。在中国该公司专利申请及授权数量为284项，其中授权177项;在海外专利申请及授权数量为445项，其中授权252项；PCT申请为27项。专利布局的主要国家和地区为：中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等。
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公司发展历程
2009年，杭州启明医疗器械有限公司成立。
2012年，获得启明创投的数百万美元A轮融资。
2014年，在英国成功植入第一例肺动脉瓣膜，开启国际化之路。
2015年，VenusA-Valve临床试验完成。
2016年，开展经导管肺动脉瓣膜VenusA-Valve欧盟（CE）临床研究。
2017年，第一代经皮介入人工心脏瓣膜系统VenusA成为中国首个获得CFDA批准上市的TAVR产品。
2018年，VenusA-Valve在加拿大实现首例植入，正式进入北美市场。同年，与德宏资本签订股权投资协议。
2019年，正式在香港联交所主板上市，股票代号为02500。
2020年，完成与Pi-Cardia的合作交易，引入Leaflex™主动脉瓣修复技术至中国。
2021年，启明医疗以3亿美元的对价收购Cardiovalve 100%的股权及对应权益，扩大二三尖瓣置换创新布局。
2022年，启明医疗自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，也在美国开展了临床使用，并在2022年7月，经导管人工肺动脉瓣膜系统获批NMPA。
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公司主营业务
启明医疗的产品线已覆盖针对主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜类疾病治疗的介入瓣膜系列器械、肥厚型心肌病（HCM）介入治疗的射频消融系统、高血压介入治疗的肾动脉去交感神经超声消融系统以及其它手术配套耗材等。
截至2021年末，公司已建立由14款创新器械组成的产品管线，包括：
两款已上市的TAVR产品（VenusA-Valve，VenusA-Plus）；
一款注册阶段TAVR产品（VenusA-Pro）；
两款临床阶段TAVR产品（Venus-Vitae 及Venus-PowerX）；
一款临床阶段主动脉瓣膜修复产品（Leaflex）；
一款注册阶段TPVR产品（VenusP-Valve；2022年7月获批）；
一款临床阶段同时用于TMVR及TTVR产品（Cardiovalve）；
两款临床前阶段外科瓣膜；
一款临床阶段的HCM 射频消融产品（Liwen RF）；
一款研发阶段的去肾交感神经消融（RDN）产品；
一款已上市的瓣膜成形术球囊产品（V8 和TAV8）；
一款已上市的抗栓塞远程脑保护器装置（TriGUARD3）。
（心脏瓣膜产品管线）
图片来源：公司官网公告
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公司2021年度财务概览
启明医疗在2021年的总收入约为4.16亿元人民币，较2020年的2.76亿元同比增长50.7%，上述增加主要由于VenusA-Valve/VenusA-Plus 的销量增长及TriGUARD3 加大海外市场渗透所致，VenusA-Valve和VenusA-Plus 的销售收入占总收入的97.4%。其在国内收入4.05亿元，较2020年的2.72亿元增加49%。
集团其他收入及收益为人民币3.07亿元，较2020年的1.18亿元增加159.5%，主要由于与Keystone 签署的收购协议中，集团毋须支付的Keystone 收购相关应付或然代价的公平值调整所致。
集团毛利由2020年的2.273亿元增加至2021年的3.243亿元，同比增长42.7%。毛利率由2020年的82.3%减少至2021年的的78.0%，主要由于为扩大公司二代TAVR产品的市场份额而降低TAVR销售单价，从而使整体毛利率下降。
2021年的销售成本为人民币0.915亿元，较2020年的0.488 亿元增加87.5%。上述增加主要由于VenusA-Valve、VenusA-Plus 及TriGUARD3 销量增加导致员工成本及原材料成本增加。
（公司2020-2021年销售收入情况）
图片来源：公司官网公告
（公司2021年盈利情况）
图片来源：公司官网公告
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公司的研发投入
公司主要采取自主研发模式，建立了全球性的研发创新平台。
三大研发中心分别位于中国杭州、以色列西泽利亚及美国加州。
2021年的研发费用是2.58亿元人民币，比2020年的1.67亿元增加54.4%。上述增加主要由于公司持续丰富和完善研发管线，导致研发开支相应增加，以及研发团队扩充人员成本增加所致。下图为研发费用明细：
（公司2021年研发费用明细）
图片来源：公司官网公告
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公司发展现状
瓣膜性心脏病的发病率和死亡率都很高，以老年患者居多。据了解，中国TAVR患者人数从2014年的65.68万人增加到2018年的74.21万人，预计到2025年将增加到94.28万人。TAVR也成为心血管领域的下一片蓝海市场，龙头必争之地。
2021年度，启明医疗凭借VenusA-Valve及VenusA-Plus共计完成手术约3600例，两款产品已覆盖全国360家医院或诊疗中心，并积累了丰富的临床随访数据，产品的安全性和有效性得到充分验证。
虽然启明医疗积极布局TAVR市场，但就近几年的销售收入来看，虽然公司销售收入已超亿元，但来源较为单一，主要依靠VenusA-Valve/VenusA-Plus这两款产品。此外，启明医疗的研发成本颇高，加之研发周期与政策审批的不确定性，使公司在经营成本上面临重压。此外，由于全球TAVR产品的开发及商业化竞争激烈，在相继收购了InterValve和KeystoneHeart后，启明医疗的业务已逐渐扩展到全球，但也要面临来自各国经导管心脏瓣膜置换装置公司的竞争。
为进一步巩固公司在国内的地位及扩大全球的市场份额和影响力，启明医疗除内部自主研发驱动外，公司还在全球范围内寻找战略合作伙伴，引入先进的技术平台，比如亚特兰大Opus公司的瓣膜锚定技术，以色列Pi-Cardia公司的创新产品Leaflex，澳大利亚Endoluminal公司的主动抗瓣周漏技术平台，用于对现有管线产品进行迭代创新。
据公司报道，未来将继续专注于利用Cardiovalve技术平台研发新一代治疗主动脉瓣反流技术，数字健康技术在瓣膜系统的应用等，进一步完善公司的全球化创新体系与产品布局；还将重点发展新材料、仿生学、影响融合技术及数字传感方向，不断更新迭代，推陈创新，以满足广大的医患需求。