自2019年年底新冠疫情爆发以来，疫情至今已持续近三年。对于新冠疫情而言，新冠药物是补齐疫情防控闭环的最后一角拼图。在君实生物、真实生物、开拓药业角逐国产新冠口服药的终点冠军时，河南真实生物科技有限公司率先拔得头筹。
7月25日，国家药品监督管理局正式批准河南真实生物科技有限公司申报I类创新药阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的申请，此举意味着国内首款治疗新冠病毒肺炎的小分子口服创新药正式获批。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通新冠病毒肺炎成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
真实生物CEO兼CSO杜锦发博士表示：“这是国内首款获批上市的国产新冠口服药，希望阿兹夫定片为抗击新冠疫情贡献坚实的力量。”
据了解，阿兹夫定是我国自主研发的治疗新冠病毒肺炎的小分子口服药物，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。它原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。
新冠病毒是一种典型的包膜单链阳性 RNA 病毒，而阿兹夫定通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制，因此能对新冠病毒起到抑制作用。
“从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。
值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。在有关公告中，国家药监局要求真实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
关于阿兹夫定何时能面向市场，据河南日报报道，目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。而阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力，年产能68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发表示，“作为新建企业，我们将持续做好该药品全生命周期质量管理，以最快的速度将药物推向市场。”
兆骑科创平台，聚焦战略性新兴产业，为政府和企业提供科创赛事、路演活动、创投融对接、优质项目引介等服务。更多政策、赛事、行业资讯，关注兆骑科创平台，掌握先机！