2022年7月13日,植入式左心室辅助系统HeartCon(“火箭心”)获得国家药品监督管理局审批正式上市。

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这是我国首个具有完全自主知识产权的采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统,其关键技术指标已达到国际同等水平。

这一纯国产“火箭心”的上市将推动中国心力衰竭的外科治疗迎来全新的时代,并将造福广大晚期心衰患者。

憋喘、水肿、夜间呼吸困难、无法平卧……

他们是晚期心力衰竭患者,

他们每天挣扎在死亡的边缘。

心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。目前,全世界约有8000万名心衰患者,我国心衰患者至少应有1600万名。中国每年心脏移植数量仅几百例,远远无法满足患者需求,大量终末期心衰患者在苦苦等待。终末期心衰的治疗和护理耗费了大量的资源,是全球性社会医疗卫生难题。

心室辅助装置是除心脏移植外最有效的治疗心衰的手段,在欧美发达国家已开始使用。心室辅助装置起到部分或全部替代心脏做功的作用,因此又经常被人们称为“人工心脏”。“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一,因制造精度和技术难度非常高,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

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泰心医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代心室辅助装置的研究。2013年植入HeartCon磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天,创下了国内最长存活纪录等五项第一。

2017年10月开展HeartCon批量动物实验,6只实验动物全部健康存活超过90天,最长存活180天。2018年6月,获批进入创新医疗器械特别审批程序。2020年9月,正式进入临床试验,数十位晚期心衰患者的命运因此而改变。

“火箭心”的四个“唯一”

唯一纯国资企业生产

唯一自始至终医工结合

唯一国内原创独立自主知识产权

唯一全套产品国内研制

这颗纯国产的“人工心脏”将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面,为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。