6月25日，君实生物拓益®（特瑞普利单抗注射液）一线食管癌适应证全国上市会召开。本次上市会以广州为主会场，并在北京、郑州、成都、南京设分会场，通过五城连线互动，汇聚全国消化道肿瘤领域专家，围绕新兴免疫治疗在食管癌领域的成果与前景展开学术分享与讨论。
本次大会邀请到中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、北京大学临床肿瘤医院沈琳教授和中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化教授担任大会主席。大会主席徐瑞华教授表示：“作为我国自主研发的抗PD-1单抗，拓益®食管癌一线适应证的获批具有多重意义，这是新的突破、新的选择，为患者带来了新的希望。同时，也是‘中国方案'对国际免疫治疗领域的重大贡献。”
中国创新药企业已跟上发达国家脚步
小布了解到，今年5月由位于浦东的中国本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合紫杉醇和顺铂（TP化疗）用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗新适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这项“中国方案”刷新了中国晚期食管鳞癌患者一线治疗的中位总生存期。
大会主席沈琳教授进一步介绍，食管癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。“值得自豪的是，在这一领域，中国创新药企业已经跟上了发达国家的脚步。希望越来越多像君实生物这样的中国创新药企业能继续投入研发创新，开发出更多创新药物，改善我国癌症患者的生存。”
据悉，拓益®（特瑞普利单抗）一线食管癌适应证的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验（JUPITER-06研究），由徐瑞华教授担任主要研究者。该研究在全国72家单位联合开展，共纳入514例既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗的晚期或转移性ESCC患者，创新性地采用更贴合本土临床实践的TP化疗方案与我国原研的PD-1抑制剂特瑞普利单抗进行联用，取得了突破性的成果。
值得一提的是，JUPITER-06的研究成果还曾多次获得国际学术界的认可，包括获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：31.743）发表，并以口头汇报形式荣登欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）和癌症免疫治疗学会年会（SITC 2021），这是“中国方案”在国际学术舞台上的又一次精彩呈现。
此外，基于JUPITER-06研究，“特瑞普利单抗+顺铂+紫杉醇”这一疗法还获得《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》和《2022年CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐，将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。
正在同步开发近40款抗肿瘤新药
以往国际上以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的适应证开发主要围绕欧美主流病症，像食管癌这类亚洲高发瘤种的新药研发则相对缓慢。
作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，大胆探索创新，不断拓宽免疫疗法在本土高发瘤种新适应证上的应用，满足中国患者长期未被满足的临床需求。
君实生物联席首席执行官李聪透露，关于拓益®的创新还在谱写。“我们前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益®在食管癌中的临床探索进一步前移，是最早布局食管癌新辅助治疗的国产抗PD-1单抗之一，有望为中国乃至全球的食管癌患者带来更多获益。"
在海外市场方面，特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于加快推进该药物在美国的临床试验及上市注册的进度。
据君实生物全球研发总裁邹建军博士介绍，除了特瑞普利单抗，公司正在同步开发近40款基于新平台、新靶点的抗肿瘤新药，致力打造出具有协同互补效应的研发管线。“我们非常期待继续与中国专家携手，为患者提供更多效果更好、花费更优的治疗选择，同时也为全球肿瘤治疗领域贡献‘中国答案’和‘中国方案’。”
来源：浦东发布