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百时美施贵宝（BMS）公司今日宣布，美国FDA批准两种基于重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）的治疗方案（Opdivo与含氟嘧啶和含铂化疗联用；Opdivo与抗CTLA-4抗体Yervoy联用）作为一线疗法，治疗晚期不可切除，或转移性食管鳞状细胞癌。
食管癌是全球导致癌症死亡的主要原因之一，而中国是食管癌多发的国家，患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约占患者总数的90%。许多食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移。
这一批准是基于3期临床试验CheckMate-648的积极结果。试验结果显示，Opdivo化疗组合与化疗相比，显著提高患者的总生存期，将患者死亡风险降低26%（HR=0.74，p=0.0021）。在肿瘤表达PD-L1的患者中，降低患者死亡风险46%（HR=0.54，p<0.0001）。
在所有随机化患者中，接受Opdivo化疗组合治疗的患者中位总生存期为13.2个月，化疗组这一数值为10.7个月。在肿瘤表达PD-L1的患者中，这两个数值为15.4个月比9.1个月。
Opdivo/Yervoy组合与化疗相比，也显著改善患者总生存期。Opdivo/Yervoy组的中位总生存期为12.8个月，化疗组为10.7个月，在肿瘤表达PD-L1的患者中，这两个数值为13.7个月比9.1个月。
“对很多晚期或转移性食管鳞状细胞癌和肿瘤学家来说，今天带来了好消息。”CheckMate-648主要研究者之一，MD安德森癌症中心教授Jaffer A. Ajani博士说，“晚期无法切除或转移性食管鳞状细胞癌是一种具有挑战性的疾病，一线治疗需要新治疗选择来延长患者生存期。在CheckMate-648研究中，两种基于纳武利尤单抗的组合疗法与化疗相比，无需考虑PD-L1表达，显示出生存获益。这为患者提供了新治疗选择。”
参考资料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Two Opdivo® (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Retrieved May 27, 2022, from https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Two-Opdivo-nivolumab-Based-Regimens-as-First-Line-Treatments-for-Unresectable-Advanced-or-Metastatic-Esophageal-Squamous-Cell-Carcinoma/default.aspx
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