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共计16条简讯 | 建议阅读时间2分钟

政策简报

北京警方对金准医学检验实验室立案侦查

27日，“平安北京”通报：针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某（男，43岁）等人查获，案件正在进一步工作中。（平安北京）

北京房山区卫健委副主任杨大庆等三人接受审查调查

27日，清风北京消息，房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。（清风北京）

某医院院长骗取国家医保基金280余万元 获刑10年

近日，天津市宝坻区人民法院依法对一起医保卡诈骗案件进行公开宣判，判处被告人刘某有期徒刑10年。据悉，2016年6月至2018年1月期间，被告人刘某在担任某医院院长及实际负责人期间，伙同徐某某(已死亡)共谋收取群众的社会保障卡(简称“医保卡”)，以虚假就医、购药等方式骗取国家基本医疗保障基金。而后又纠集李某某、张某某(另案处理)等人大量收取医保卡，虚构医保卡所有人在该医院挂号就医的事实，骗取国家基本医疗保障基金人民币280余万元。（天津市宝坻区人民法院）

国家卫健委：奥密克戎疫苗进入临床阶段 完成现有疫苗全程接种和加强针接种效果更好

27日，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍，新冠病毒奥密克戎变异株使得新冠病毒传染性强、传播速度更快、传播过程隐匿，感染风险在加大。目前新冠病毒疫苗对重症死亡的预防效果依然明确且显著，而且完成现有疫苗全程接种和加强针接种效果更好。开展奥密克戎株疫苗的研究是在未来期望增加应对新冠病毒的手段。奥密克戎变异株的疫苗虽然进入临床试验，确定其研究结果还需要时间，病毒的进化还有一些不确定性。（中国疾控中心）

NMPA公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见

27日，国家药监局发布公告称，为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现向社会公开征求意见。（国家药监局）

产经观察

创新医疗原副总裁兼建华医院院长梁喜才一审获刑12年

26日晚间，创新医疗发布公告称，诸暨市人民法院对创新医疗原副总裁兼建华医院院长梁喜才案件于5月24日作出一审判决，并罚决定执行有期徒刑12年，并处罚金人民币75万元。（企业公告）

拜耳架构大调整：合并心血管和糖尿病 成立肿瘤事业部

日前，拜耳宣布了新的架构调整，一是成立肿瘤事业部，二是合并了心血管和糖尿病，更名为代谢治疗领域，生效时间为2022年6月1日。（新浪医药新闻）

阿斯利康中国原消化与呼吸雾化事业部总经理陈鹏亘离职

据“医药经济人”消息，原阿斯利康中国消化与呼吸雾化事业部总经理陈鹏亘先生离开阿斯利康中国，寻求外部发展机会，最后工作日位2022年5月31日。（医药经济人）

药闻医讯

辉瑞组合疗法治疗NASH获FDA快速通道资格

今日，辉瑞宣布，美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂，clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶抑制剂。（药明康德）

国药现代子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价

27日，国药现代发布公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。（企业公告）

BTK蛋白降解剂NX-2127最新临床结果积极

今日，Nurix Therapeutics公司宣布，其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂NX-2127在1期临床试验中获得积极结果。在接受过多种前期治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，NX-2127不但强力而且持久地降解BTK，而且让多名患者获得有意义的临床获益，在携带BTK耐药性突变的患者中也观察到部分缓解。（药明康德）

科伦博泰HER2-ADC最新数据公布 客观缓解率超过70%

27日，科伦博泰宣布，由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授团队主导的A166用于经过多线治疗的HER2+乳腺癌患者的I期剂量扩展研究的更新数据将在2022ASCO年会公布。结果显示，4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)为73.9%，中位PFS为12.3个月，不良反应可控。（新浪医药新闻）

诺华JAK抑制剂芦可替尼新适应症国内申报上市

27日，CDE官网显示，诺华JAK抑制剂芦可替尼片（ruxolitinib）新适应症上市申请获国家药监局受理。芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。芦可替尼片最早于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。（CDE）

兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒疗法在国内申报上市

27日，CDE官网显示，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。SYN023是一种包含两种抗狂犬病人源化的单克隆免疫球蛋白IgG1κ的组合抗体，这两种免疫球蛋白可以结合到狂犬病毒糖蛋白特定的、非重叠的抗原位点，实现对狂犬病毒的中和作用，从而降低或者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。（CDE）

国内首个GLP-1R口服制剂申报上市 治疗2型糖尿病

27日，CDE官网显示，诺和诺德司美格鲁肽片上市申请获国家药监局正式受理，这是国内首个申报上市的GLP-1R口服制剂。据推测，此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。（CDE）

济民可信口服固体制剂“哌柏西利胶囊”获CDE受理

近日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品——哌柏西利胶囊（125mg，100mg，75mg），已获CDE受理。哌柏西利是由辉瑞研发的治疗乳腺癌新药，为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌。（新浪医药新闻）