大批药企陆续入场，第七批国采竞争越发激烈
01 12个品种过评企业超10家
5月23日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，第七批国采品种头孢克肟胶囊再迎企业过评，浙江昂利康搭上末班车，竞争格局生变(详情见文末)。
来源：国家药监局官网
来源：Insight数据库
此前，上海联采办发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，宣布2月18日起开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。
根据以往集采推进规律，集采从医疗机构报量到正式文件发布平均间隔时间在40天左右。然而，由于上海疫情的影响，第七批集采进度延迟。
如今，上海疫情形势逐渐稳定，企业逐步复工复产，专家研判分析，上海或将于6月1日至6月中下旬，实施疫情防控常态化管理，全面恢复上海市正常生产生活秩序。预计第七批国采也将重新提上日程。
以往经验表明，对已按要求完成一致性评价工作，只待获批的产品，厂家为了取得报价资格，往往会催促CDE加快发证速度。
时间的累积下，越来越多的企业赶上集采末班车。
据不完全统计，1月21日第七批国采产品有10家以上药企竞争的有6个，而截至5月初，过评厂家超过10家的品种有12个。
回看既往数据，第五批集采开标前日仅有5个品种竞争企业≥10 家，第四批集采仅有2个，对比可知第七批的竞争将非常激烈。
02 竞争激烈
从前五批化药集采的规则和中标情况来看，品种的竞争格局与入围企业的数量、约定量、采购周期的确定等密切相关。
Insight数据库显示，第七批国采过评企业超过10家的品种有12个，分别是奥美拉唑注射剂（25+1）、克林霉素磷酸酯注射剂（17）、丙酚替诺福韦口服常释剂型（13+1）、头孢克肟口服常释剂型（14）、头孢米诺注射剂（13+1）、依达拉奉注射剂（12+1）、替罗非班注射剂（10+2）、头孢吡肟注射剂（10+2）、奥司他韦口服常释剂型（9+2）、利多卡因注射剂（11）、甲磺酸仑伐替尼胶囊（9+1）、硝苯地平缓释剂型（9+1）。
米内网数据显示，奥美拉唑注射剂2020年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元，惊人的销售额下，大批企业入场竞争，过评企业数最多。
奥美拉唑主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等，从市场情况来看，2020年中国公立医疗机构终端数据，奥赛康市场占有率最高，达41.55%，原研药企阿斯利康名列第二，为14.31%，海南灵康制药、华北制药、吴中医药、苏州制药紧随其后。
昨日过评的头孢克肟是首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的多种细菌引起的细菌感染性疾病，包括支气管炎、胆囊炎、胆管炎；猩红热等。
根据米内网数据，头孢克肟口服制剂2019年和2020年在国内的销售额分别为36.1亿元和27.3亿元。
从前五批化药集采的规则和中标情况来看，品种的竞争格局与入围企业的数量、约定量、采购周期的确定等密切相关。
简单来说，参与厂家越多，中标概率越低，例如按照以往集采的规则，10家企业符合申报条件，最多8家企业入围，入围概率80%；而超过13家以上企业符合条件，最多只有10家入围，概率最高不超过77%。
第七批国采回归到化药采购的轨道中来，化药集采规则已经相对成熟，相较生物药更加强调价格因素，且58个集采品种，注射剂数量接近一半，占了27个，更增添了集采竞争的激烈程度。
03 带量采购进入新阶段
目前，第七批国采文件尚未公布，但从近年来带量采购规则变化的趋势来看，业内人士认为第七批国采相较于以往的化药集采规则上会有一定的微调。
从第二批国采到第五批国采，入围企业报价符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍、“单位申报价”降幅≥50.00%、“单位可比价”≤0.1000 元三个条件之一的可以获得拟中选资格。
有专家指出，第七批国采的拟中选要求可能会更加宽松，避免企业为中标惨烈报价，例如将单位可比价调整到0.20元、将50%以上的降幅调整为40%、单位可比价调整为小于同品种最低的1.5倍等。
据了解，实际上在广东45个国采产品续标时，就已将拟中选门槛中单位可比价提高到了0.20元；在第六批国采（胰岛素专项）中，降幅也已经调整为40%，1.8倍调为了1.3倍。
避免企业惨烈报价，一方面可以进一步保障带量采购产品的供应，另一方面，企业报价也需要考虑成本与收益，各方都不希望集采无底线竞争，也在某种程度上使集采对市场情况的影响程度更加缓和。
实际上，2022年带量采购已经进入提速扩面的新阶段。
2022年1月10日，国务院常务会议指出，下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。国常会明确，要保证中选药品长期稳定供应，确保中选产品降价不降质；今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
带量采购常态化发展，一方面采购范围从化药拓展到生物药、中成药，实现集采无禁区，另一方面，也需要实现企业、市场的多元动态平衡。
此前，国家医保局已多次公开表态，带量采购不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。
第七批国采中，齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业、石药集团、中国生物制药这5家企业都有超10个品种纳入，大多是集采的老面孔。例如齐鲁制药，截至目前已有34款产品集采中选，被业内称为集采大户。
带量采购推动企业降价，也将会对企业的营收造成一定的影响。业绩压力下，不少企业选择加码创新药研发，但是对企业来说，研发创新不可少，而仿制药业务同样不能放松。
在带量采购常态化发展下，寻找集采中标和业务发展之间的平衡点已经成为所有企业的共同考题。
附: