仿制药、通过一致性评价的仿制药和原研药到底该如何选？

作者：周口市第一人民医院药学部常怡勇

近年来，不论是在医院药房还是街面的零售药店，我们买到的口服药包装盒上常常会有这个图案。

您知道这个图案是什么意思吗？

简单地说，凡是通过一致性评价的仿制药在其包装盒上就可以印上上面这个标示图案。

几个相关概念

原研药：是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

仿制药：是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

仿制药一致性评价：是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

国家药监局指出，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。

仿制药一致性评价的意义

1、降低患者的用药费用：

通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很多。无疑会大大减轻了老百姓的经济负担，尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者。同时也可以大大减轻国家医保支出压力。

2、提高药品的质量和疗效：

我国作为一个仿制药大国，仿制药在我国的临床治疗中起到很大作用。但是一致性评价以前，我国的仿制药在保证安全性的基础上，质量和疗效都与原研药有很大差距。通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都有大幅度提高。

3、促进我国医药行业的发展：

仿制药一致性评价将提高我国的仿制药质量，促进我国制药企业的优胜劣汰，目前很多药企为获得更大竞争力已经在加强新药研究。

仿制药与原研药有什么区别

如果从物质基础上来说，仿制药与原研药没有显著差异。但是作为逆向工程的实例仿制药来说，跟原研药相比，原辅料、生产工艺及包装材料都不可能做到完全一致。

从检验和生产的角度来说，所有的仿制药都可以做到和参比制剂药学等效，所以仿制药的安全性和质量可控性是可以得到保障的。但由于仿制药没有进行相关的临床实验，所以在生物等效上缺乏论证。推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。

至于为什么仿制药不做临床实验，因为：

成本太高，做完临床实验的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了仿制的意义，也造成了临床资源的浪费。
起效的基础是物质，理论上同一种的物质的药理活性是没有显著差异的。
仿制药有参比作为尺子，通过设定合理的质量标准，是可以达到安全有效质量可控的要求的。

仿制药一致性评价的提出，是对国内仿制药质量提出更高要求，以改变中国药品行业鱼龙混杂之乱象，同时也是为中国医药与世界接轨，打开国际市场布局。从社会需求、国家发展、产业升级等各个角度来说，仿制药一致性评价都有必要，且迟早要来。

当前仿制药一致性评价开展已经好几年了，越来越多企业开展了一致性评价，越来越多品种通过了一致性评价；同时国家出台的各项医药政策，也都向通过一致性评价的品种倾斜，比如医保目录、集采品种等等，这些无疑是将更大的市场，更多人民的健康交到“仿制药一致性评价品种”手上。

2021年，国内仿制药一致性评价的申报量和通过量，都达到新高，全年新增一致性评价受理号884个，过评批文1920个。