又一款中国疫苗！

21世纪经济报道记者朱萍 北京报道5月19日，世界卫生组织（WHO）公布，康希诺生物新冠疫苗，获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单 （EUL）,成为世卫组织认证的安全、有效、高质量的疫苗。

据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。在此之前，国药集团、科兴生物的灭活新冠疫苗于2021年获世卫紧急使用授权。而本次纳入全球紧使用清单的康希诺生物疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

在业内人士看来，国药、科兴、康希诺生物新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权，将有助于提升新冠疫苗在全球特别是发展中国家的可及性与可负担性，也意味着中国新冠疫苗的质量、安全性、有效性等均符合世卫组织相关标准要求，这将增强各国民众对中国疫苗的信任度与接种意愿，中国新冠疫苗业正在践行“全球公共产品”的使命。

有研究人员发现，疫苗对群体的保护作用要在群体达到20%的接种率才会开始。以美国的情况为基础，发现如果疫苗可以在180天内完成普及，可以额外避免580万病例、2.6万死亡，节省价值35亿美元的直接医疗成本和43亿美元的经济效率损失。

第三款国产新冠疫苗被纳入紧急使用清单

紧急使用清单（EUL），是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。

面对突发的疫情（如新冠疫情），全球往往缺乏现成的药物、疫苗、检测试剂等医学产品。为能让医学产品尽快产生效用、降低疫情影响，世卫组织推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，简化审批流程，让新研发的产品能够尽早投入到实际使用中。

简单来说，EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。而目前各国执行的入境政策标准不一，即便拥有A国的准入，也可能不能自由前行B国，世卫组织的认证正好打破了这一僵局，犹如给了一张“绿色通行证”。

据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。在此之前中国已有两款灭活新冠疫苗获得紧急使用获批。

当地时间2021年5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞宣布，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）；世界卫生组织（WHO）当地时间2021年6月1日宣布，已将中国科兴中维（科兴生物子公司）研发的灭活新冠疫苗克尔来福列入“紧急使用清单”。

而本次纳入全球紧使用清单的康希诺新冠疫苗，正是中国首款第三代技术路线疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

据21世纪经济报道记者了解，要拿到世卫组织的紧急使用获批，生产企业需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。不过，对于一款全新技术路线的疫苗来说，康希诺生物的申请并没有可参考的案例。

这期间，世卫组织的审查非常严格。整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如，世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标等等。

不仅如此，疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据，直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。其中，世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定，还得达到规模要求。

全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少，其考核重要指标之严格、流程之繁复，正是获批难度大的原因之一。目前，全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权。但这其中只有11款拿到世卫组织紧急授权，并且大是经营几十年的大型跨国疫苗集团。

康希诺生物新冠疫苗国际化布局

早在2020年1月，新冠疫情暴发，康希诺新冠疫苗当月立项。55天研发获批临床并全球率先启动临床试验，于2020年5月在国际著名医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期、II期试验结果，启动全球多中心III期临床试验。2020年8月，获得我国首个新冠疫苗发明专利授权。

2021年2月国内获批上市后，2021年上半年，康希诺生物新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为了WHO紧急使用清单上的“中国候选者”。2021年12月公布全球多中心Ⅲ期临床数据，这也是国内规模最大的新冠疫苗临床试验。

康希诺新冠疫苗有效性的表现较为亮眼。根据智利日前公布的真实世界保护数据结果，用腺病毒载体技术疫苗进行序贯接种，保护效力远高于其他技术路线，相比能提高约20%至30%不等的保护效力。

值得一提的是，尽管审评期间，新冠病毒持续变异，涉及到Alpha、Beta和Omicron等变异毒株，相比其它新冠疫苗而言情况更复杂更具挑战。但试验结果显示，相较于其他2针或3针程序的新冠疫苗，第三代技术路线的康希诺新冠疫苗即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。

据《柳叶刀》发布的中国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂康希诺新冠疫苗后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，可大大降低感染后发生重症和死亡的风险。而其初免一针，加强一针，既可减少为接种付出的时间，也可降低因排队等候带来的不便与风险，是18岁以上人群接种新冠疫苗的不二选择。

另据了解，康希诺新冠疫苗于2021年2月获得国家药监局批准附条件上市。在国外，也先后获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等多个国家紧急使用批准，并在欧盟获得GMP认证。

日前，《自然医学》杂志发表了新冠疫苗序贯免疫的随机对照临床研究。该研究显示，两剂灭活疫苗+康希诺疫苗异源加强诱导的免疫反应水平高于灭活疫苗同源加强，且安全性良好。目前已有中国、英国、美国、加拿大、智利、泰国、巴西、阿联酋、秘鲁、阿根廷等多个国家和地区采用或推荐康希诺新冠疫苗作为序贯免疫加强策略。

此外，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是中国创新疫苗公司康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。

所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发体液免疫、细胞免疫及肌肉注射疫苗所不具备的黏膜免疫，具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势。

早前，《柳叶刀》发布全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果说明，雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。另外，首针肌肉注射28天后，雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应，免疫效果更好。

在之前开展的序贯加强的相关研究结果表明，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入用新冠疫苗，中和抗体水平上升300倍左右。而且，吸入用新冠疫苗具有群众接种意愿强，流程简单，接种效率高，可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应，降低接种医生被针刺风险等优点。这对于应对疫情突然爆发，快速大面积推广疫苗接种非常有优势。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）