近日,网上曝出安徽信灵检验医学科技股份有限公司(下称“安徽信灵公司”)生产的核酸采样管生产日期竟然是“2022年6月7日”,这到底是穿越还是标错了,引发市场关注。5月19日,第一财经记者收到了安徽桐城市市场监督管理局的调查结果。

目前,安徽桐城市市场监督管理局表示,安徽信灵公司具备一次性使用病毒采样管备案凭证(皖庆械备20200020号)和生产备案凭证(皖庆食药监械生产备20180001号)。经该局执法人员核实,安徽信灵公司生产日期为20220507的一次性使用病毒采样管标签系碳带热转印,其中有少数产品标签字符“5”的缺口处出现拖墨,导致“5”开口处半圆弧类似连接,肉眼可见像“6”。该公司针对产品标签生产日期标示不清的问题,已于5月16日发出《产品召回通知书》并在市局网站予以公示,截至5月17日已召回750支。该公司于2020年9月取得“一次性使用病毒采样管”的医疗器械备案凭证,为第一类医疗器械,规格2-20ml。该公司的上海地区授权经销商为上海苏海医疗器械有限公司。该公司成立多年。主营一次性使用医疗耗材。2022年5月12日,安徽信灵向上海苏海发出一次性使用病毒采样管104800支(批号:2205002、生产日期20220507,规格3ml),上海苏海收货后,进行了入库验收,制作《入库验收单》并于2022年5月13日发往杨浦区长海社区卫生服务中心。票据齐全。

安徽桐城市市场监督管理局表示,5月18日,安庆市市场监管局向安徽信灵公司下达《责令整改通知书》,并督促其整改落实到位。下一步,桐城市市场监督管理局将进一步强化医疗器械注册人和备案监管,确保上市医疗器械安全。

穿越了还是标错了?

2022年5月16日,网上流传出一张截图显示备案号为“皖庆械备20200020号”的新冠核酸采样管,生产日期竟然是“2022年6月7日”,这到底是穿越了还是标错了?

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网传截图

目前,第一财经记者查阅了国家药监局官网后显示,上述备案号的备案人名称是“安徽信灵检验医学科技股份有限公司”。

国家药监局官网截图

第一财经记者拨打了安徽信灵检验医学科技股份有限公司公开电话进一步了解情况,对方工作人员回复称,上述日期并非是6月7日,而是5月7日,主要是由于打印机打印过程所导致的问题。“打印机有点带墨,导致打印出的‘5’字那里的口连起来了。”

上述工作人员表示,公司正在开会讨论解决上述问题中,也在对外沟通该问题。

另外,第一财经记者也向该工作人员了解,届时公司是否会进一步发布相关声明进行澄清,对方则表示“还不了解”。

此外,针对该公司的生产的采样管,从生产到出厂,会经过怎样的质检环节?“我这边是办公室的,具体的还不了解。”对方则这样表示。

根据天眼查信息显示,安徽信灵检验医学科技股份有限公司成立于2003年12月6日,注册资本为714.287万人民币,实缴资本为500万人民币,参保人数为21人。

本文综合自第一财经