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“假阳性”频现,国内超100家核酸检测实验室不合格,如何排除?

花肥田

2022-05-16 21:42江苏

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核心提要:

1. 据国家卫健委数据,今年全国核酸检测实验室合格率为99.7%,这是对3.5万家评估后的结论,其中有105家不合格,比例为0.3%。核酸检测出现错误结果,可能因假阴性让感染者漏网,或因假阳性将健康者送入方舱导致感染。

2.核酸检测在方法学上的特异性是100%,就是不会出错,但事实上核酸检测并非完美。一方面,病毒感染存在潜伏期,在感染初期病毒颗粒太少,导致检测结果阴性,等到复查时,病毒量超过阈值就变成阳性。另一方面,实验室检测的差错也会导致“假阴性”。

3.核酸检测虽然不完美,但仍然还是目前最有用的筛查工具。假阴性(包括潜伏期)结果,只能通过多次检测来排除;假阳性,可以通过样本复查排除。我们要认识到核酸检测的不足,避免因工具使用不正确而给自己制造艰难。

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去年全国核酸检测实验室合格率98.7%,今年99.7%,

近一百多家核酸检测实验室不合格?

核酸检测实验室合格率达到99.7%,这是国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在5月13日“国务院联防联控机制新闻发布会”上给出的数据。

郭燕红表示,这是对3.5万家核酸检测实验室评估后的结论。实际上,在2021年7月,国家卫生健康委临床检验中心就应急开展了核酸检测质量评价,对全国8127家进行核酸检测的实验室进行了调查,根据所发布的质评结果,有100家实验室的核酸检测不合格,不合格的比例为1.27%。

参加测评的实验室,都需要对统一提供的5份样本进行检测。在这5份样本中,有一份是阴性样本,一份是原始新冠毒株的样本,其余三份是不同浓度的德尔塔毒株的样本。如果对其中任何一份样本的检测出现错误结果,实验室就被认为不合格。

去年7月的总体合格率为98.73%,与之相比,如今的合格率提高了1个百分点,是一个进步。满分100分的考试,如果得了99.7分,也算是学霸级别了!

国家卫健委临检中心结果报告

但是这个数据也意味着,有0.3%的实验室不合格,如果分母是3.5万家,那么就有105家实验室不合格!

就在几天前,上海爆出了核酸检测“假阳性”事件,官方已经表示要对相关第三方检测机构调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,绝不姑息。该事件引起关注,是因为同一个小区在一天之内测出13个新冠核酸“阳性”,而在后续的方舱或医院核酸复核中,这些案例无一例外全部为“阴性”!

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4月13日,国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在接受央视采访时称,从新冠疫情发生以来,中国已经完成约115亿人次的核酸检测。检测试剂种类一共有37种,由20多家公司提供。按照全国14.12亿人计算,平均每个国人接受的核酸检测次数是8.15次

从全国99.7%的合格率来看,产生错误核酸报告的实验室,不会只有这样一家!5月9日,北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会上表示,“在近期的飞行监督检查中发现,个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题,严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。”

截至目前,全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测,有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作

如果正好是不合格的实验室来查核酸,那么结果可能就是错误的。如果是假阴性(已经感染了,但是检测结果阴性),病毒就会继续扩散,传染给周围的人;如果是假阳性(本来并没有感染病毒,但结果显示阳性),就会因为这个结果被送到方舱,周围的人也会连坐,被当作密接、次密接被隔离。

新冠疫情到来之后,整个世界已经出现了太多的不确定性;核酸检测结果的不合格,让一切更加变幻莫测。

最关键的是,作为一个普通人,可能根本没有要求核酸复查的权利,只能被动接受一切不确定。

近期合肥、上海等地爆出多起核酸检测假阳性案例。至少有四家核酸检测机构受到处理。合肥市政府对和合医学检验实验室、诺为尔医学检验实验室,给予警告并暂停合作

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核酸检测在方法学上没有“假阳性”,但为何仍有错误?

假阴性又如何产生?

既然是某些实验室的问题,那么把这些害群之马清除了,应该就不会有问题了吧?可是,去年7月份发现有实验室不合格,相关的实验室也应该关、停、整改了,但是如今还是有0.3%的不合格率,为何?

有人说,即便实验室都合格,但取样会出问题,如果样品被污染了,结果自然不可能正确;如果取到的样本不够,病毒自然测不出。因此,你会发现取样人员越来越认真、专业,棉花签捅到鼻腔里,不但深度够,持久度也够,能感觉到工作人员默默数数的声音;在去年,为了提高“灵敏度”,某些地方甚至做起了肛拭子;但是,尽管有这些操作,核酸检测出现的问题依然无法解决。

5月4日,在北京市召开的第324场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,北京市疾病预防控制中心副主任、全国新型冠状病毒肺炎专家组成员庞星火表示,“疫情分析发现多例感染者出现呼吸道症状后核酸检测仍为阴性的情况”。

假阴性的问题无法解决,假阳性的问题同样无法完全解决。此前,在2022年3月15日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍,“核酸检测在方法学上的特异性是100%,也就是说,核酸检测在方法学上面没有假阳性,你做的它就是真的。所以核酸检测一直是我们确定新冠感染的一个依据,一个金标准”。

特异性100%,用大白话翻译一下,就是不会有假阳性!但是,在上海出现的“假阳性”事件,又告诉我们“假阳性”也是真实存在的,为什么专家所说与真实世界相悖呢?

其实底层逻辑很简单:核酸检测并不完美,因为不完美,所以会有错误!

李金明主任所说“核酸检测在方法学上的特异性是100%”,严格来说也没有问题。一份对11个研究报道的系统性回顾分析表明,核酸检测的特异性确实是100%, CT检测只有69%。

但是,这并不表明核酸检测的准确性就是100%。核酸检测不是因为准确性100%而成为金标准,而是因为它成为金标准后,“特异性”才达到了100%。

这怎么理解呢?比如说,有体育解说员说:“我的眼睛就是尺”!大家知道这只是一个感叹,表明观察特别精准!但是,假设一下,如果这句话变成对比赛规则的陈述,那么就会出现这样的情况:即便回放录像,发现比赛结果与解说员所说的不一样,但也得按解说员所说为准。

如果考察某个具体的检测试剂盒,那么会使用已知浓度的病毒和对照来测试。但是,上述研究中的检测,都是实战检测,样品都来自被检测人员,如何判断到底一个样品是否是阳性?自然只能使用“金标准”(核酸检测)。用金标准来衡量金标准,特异性自然是100%。这就是常说的“既当裁判,又当运动员”。

我们平时总说新冠肺炎(COVID-19),感觉核酸检测就是查是否有这个病,但事实上,核酸检测是对病原体的检测,查的是病毒(SARS-CoV-2)感染是否发生。有没有肺炎,要CT说了算,可并不是所有的感染都会出现肺炎,无法使用CT来判断,只能用核酸检测作为金标准。

但凡有个更可靠的金标准,那么作为一个单纯的检测方法,核检操作中总可能会出现错误,导致误差的出现,其特异性可以无限趋近100%,但不能达到100%。

有人可能会问:既然作为金标准,能让特异性达到100%,那为什么准确性不是100%呢?

这是因为检测有阈值,在病毒感染刚开始时,病毒颗粒太少,导致检测结果阴性,等到复查时,病毒量超过了阈值,结果就阳性了。因为后来阳性了,之前的结果就可判断为假阴性。能打败金标准的,只有金标准。

这种假阴性的情况,就是北京出现的“多例感染者出现呼吸道症状后核酸检测仍为阴性”。虽然这事发生在今年5月,但其实不是什么新鲜事,在2020年开始使用核酸检测后就已知了。因为这属于技术的局限性,一般把这种情况称为“感染处于潜伏期”。

当然也有一种假阴性,是实验室检测发生差错,对同一个样本复查后,发现之前的结果不对。提高实验室的合格率,可以减少这种假阴性。

大规模核酸检测以来,这种超长的群聚性感染已发生过数次。去年扬州曾发生核酸检测点多达35人的群聚性感染,其他多地也多有报道类似的群聚性感染,专家提醒各地在全员核酸检测时警惕交叉感染风险

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4月28日,杭州市决定在全国首先展开全市常态化核酸检测,无48小时核酸阴性证明将无法进入公共场所、乘坐公共交通工具

如何避免核酸检测中可能出现的错误?

核酸检测虽然不完美,但仍然还是目前最有用的筛查工具。既然是工具,本身没错,使用不当,才是真正导致错误的原因。

前面说过,核酸检测是对病原体的检测,但它查的是核酸片段,并不是完整的病毒颗粒。病毒可能已经死了、断成片段了、不能再感染人了,但由于核酸检测灵敏度极高,检测结果可能仍是阳性。

核酸检测结果的单位是CT值,数值越高,说明病毒的核酸量越少。根据最新的诊疗指南,在感染者确诊时的CT值阈值为40,需要高于40,才认为是阴性结果;但是在治疗、隔离之后,如果CT值高于35,就认为是转阴了。

据媒体报道,因同一小区一天测出13个“假阳性”,中科润达核酸检测结果准确性遭质疑。5月11日,针对“假阳性”事件,润达医疗发布公告回应称,公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查,并配合有关部门调查,该公司股价已连续两日出现下滑

把CT值35作为阈值,其实还有很高的安全空间。事实上,研究表明,当CT值大于24时,样本中就没有活病毒了。CT值24和35之间的差距似乎不大,但是所对应的病毒量,差距有2000倍。

虽然大家每天都在关注核酸报告上的阴性和阳性结果,但是对CT值的了解有限。比如说,被送入方舱的无症状感染者,需要连续两天核酸检测结果为阴性,才能从方舱毕业。但是,回到社区之后,康复者还是可能会发生“复阳”的情况,但并不代表他们仍然还有传染性。目前全世界都找不到“复阳”者感染他人的证据。

另一方面,如果康复者出了方舱后,还天天要核检,说不定什么时候就会出现阳性,这不但对于防疫没啥帮助,反而会让“清零”难以实现,纯粹是给自己添堵。

所以,核酸检测只是一个科学工具,需要正确使用。如果人不能正确使用工具,就会成为工具的奴隶,即便检测结果是正确的,也会引发错误的行动。

当然,作为一种筛查手段,核酸检测真正让人要担心的大问题,是出现错误的结果,或者因为假阴性让感染者漏网,或者因为假阳性将健康者送入方舱,反而导致感染。

如何避免这些错误呢?

假阴性(包括潜伏期)结果,只能通过多次检测来排除。假设一次检测出现假阴的可能性是20%,那么连续两次结果都是假阴的可能性,降到了4%。正因如此,在实际生活中,就不幸出现了反复进行核酸检查的情况。

需要指出的是,大规模的核酸检测,因为人员聚集,也会给病毒传播带来机会,因此并不是核酸做得越多就越好。但是,如果不反复查,感染者因假阴性漏网怎么办?

“破山中贼易,破心中贼难”,如果懂一点统计学,这个事情就好理解一些,也就能泰然面对:如果一次检测出现假阴的可能性是20%,那么一个社区有2个感染者,检测结果全为假阴的可能性,只有4%;如果有3个感染者,全为假阴的可能性只有0.8%;如果有10个感染者,全为假阴的可能性只有千万分之一!

所以,如果一个小区核酸检测都为阴性,又处于封闭状态,那就没有必要频繁进行核酸检测。

假阳性,可以通过复核检查排除。在媒体上,有核酸检测公司因出具“假阳性”报告被处罚的报道。这种无头无脑的报道,容易把水搅浑,也具有煽动性。实际上,检测公司所出具的结果,只有“阴性”或“阳性”,没有“假阳性”。如果结果错误,也是因为疾控中心核查后发现有错。如果发现这样的错误,第三方检测机构的责任也是重大的,有可能被吊销执照,所以,检测机构也不会愿意犯错。

如何避免这样的错误?据了解,一些核酸检测机构会备有另外一套检测试剂,靶标是不同的病毒基因片段,如果出现了阳性结果,自己先对样本进行复查,这样就减少出错的可能性。

截至目前,全国有1.3万家开展核酸检测的医疗卫生机构,有15.3万专业技术人员从事核酸检测,每天核酸检测的能力,已经达到单管每日5700万管。中国执行的是“动态清零”的政策,未来会有更多的核酸检测。可以肯定的是,我们将不得不与核酸检测共存,与核酸检测中的假阴性、假阳性共存。

我们需要攻克艰难,也要避免自己给自己添难。如果懂点科学,我们就会认识到核酸检测的不足,避免因工具使用不正确而给自己制造艰难。

参考来源:

1.Mair, M.D., et al., A systematic review and meta-analysis comparing the diagnostic accuracy of initial RT-PCR and CT scan in suspected COVID-19 patients. The British Journal of Radiology, 2021. 94(1119): p. 20201039.

2.Bullard, J., et al., Predicting Infectious Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 From Diagnostic Samples. Clinical Infectious Diseases, 2020. 71(10): p. 2663-2666.

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