【财华社讯】赛生药业(06600.HK)公布，中国国家药监局药品审评中心已受理公司DANYELZA® (那西妥单抗)及粒细胞 —巨噬细胞集落刺激因子("GMCSF")联合伊立替康及替莫唑胺用于原发难治性或首次复发的高危神经母细胞瘤患者的研究性新药("IND")申请("203号研究")。203号研究是一项国际、单臂、多中心的II期临床试验。倘203号研究于中国获批，这也将是中国研究中心首次参与神经母细胞瘤免疫治疗的国际多中心临床研究。
神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，但也是儿童期最常见的颅外实体瘤。尽管一线多模式治疗取得进展，但仍有约60%的高危神经母细胞瘤患者于完成传统治疗后复发。几十年来，复发后结局一直欠佳，10年总生存率低于15%。
DANYELZA® (那西妥单抗)可与粒细胞—巨噬细胞集落刺激GM-CSF联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发或难治性高危神经母细胞瘤儿童(一岁或以上)和成人患者。该适应症在美国的加速批准乃基于总缓解率(overall response rate, ORR)及缓解持续时间(duration of response, DOR)。继续批准此适应症可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证及描述。
公司于2020年12月与Y-mAbs Therapeutics, Inc.订立许可协议，成为DANYELZA® (那西妥单抗)及omburtamab于大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的独家共同开发及商业化伙伴。如获批准，omburtamab乃用作治疗患有CNS ╱神经母细胞瘤的软脑膜转移的儿科患者。公司将负责在该地区研发、注册及商业化该两个产品。