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“上海产”康希诺新冠疫苗今天量产上市,年产2亿剂!

上海新闻广播

2022-01-27 20:59

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今天,由上海上药康希诺生物制药有限公司生产的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在位于宝山工业园区的智能生产基地正式量产上市。只需1剂注射,14天内即可激发双重免疫。

“上海产”一针剂新冠疫苗上市后,在宝山区淞南公园疫苗接种点即刻投入使用。

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上海医药执行董事、总裁左敏接种后说,“感觉良好,能接种自己企业生产的疫苗也很自豪。”

当天,20多位上药康希诺员工成为首批“上海产”一针剂新冠疫苗的接种者。

克威莎®一剂注射激发双重免疫加强针临床数据表现优异

此次在上海生产上市的新冠疫苗名为“克威莎®”,是由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)。

宝山“疫苗工厂”占地面积50亩,建筑面积约5万平方米,目前上药康希诺已完成2条西林瓶分装线生产线建设,是一座名副其实的“疫苗超级工厂”,可实现2亿剂新冠疫苗的年产能。

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在核心生产区借助“智能化”系统,达到少人操作:在线自动清洗、灭菌、在线称量、自动灯检、包装后的成品自动输送至二层仓库成品入库,缩短产品暴露在常温的时间,防止生产过程中的污染及交叉污染;通过物料、生产、质量及电子监管码全过程信息化可追溯系统,确保生产过程真实、完整、准确、可追溯……从这里走出的每一剂疫苗都是“上海品质”的代言。

据介绍,克威莎® 1剂注射即可14天内快速保护,便于快速达成群体免疫,减少接种费用及工作量,提高民众接种的依从性,对于行动不便和工作繁忙民众的普及接种有更为重要的意义。

在全球3大洲、5个国家、78家临床研究中心的4万余例随机、双盲、安慰剂对照、适应性临床试验中,克威莎®注射14天后,总体保护效力为68.83%,重症保护效力为95.47%;28天后,总体保护效力为65.28%;重症保护效力为90.07%。

克威莎®临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级(轻度)为主,常见不良反应发生情况与其他疫苗基本类似,严重不良反应事件均与接种疫苗无关或可能无关。克威莎®可激发体液免疫和细胞免疫,提供双重保护。细胞免疫更接近真实病毒感染后激发的免疫效果,并可降低可能的ADE风险,有利于实现更长久的保护。


宝山崛起“疫苗工厂”,还在酝酿“创新疫苗产业园”

去年12月,上药康希诺生产的新冠疫苗即将上市销售的消息,就引发了广泛关注。 “上药康希诺”项目作为腺病毒载体技术路线疫苗的规模化制造基地,当年成立、当年投产、当年上市,用一年不到的时间做了常规药企3年以上的工作,“上海速度”又一次刷新了行业记录。

这背后,有上海市委、市政府以及相关委办局的大力支持:上海市经信委多次出面协调设备耗材的采购货期问题,为提前竣工达产提供物料保障;上海市药监局安排专人对接,开展了多个产线10余次预查预检,提前派驻厂员到厂,并在疫苗受托生产申请、注册策略等方面给予悉心指导;宝山区成立工作专班,区领导领衔,召集各部门、属地园区召开推进会,协调推进厂区各项建设任务。

北上海生药园效果图

以上药康希诺第三代mRNA疫苗为撬动点,宝山将着力打造“疫苗特色产业专区”,拟新建上海市创新疫苗产业园,进一步推进宝山区生物医药产业高质量发展,使宝山成为具有重要影响力的上海生物疫苗高端制造基地和研发创新中心。

构建GMP级mRNA体外合成级修饰平台、脂质微粒包封平台、佐剂工艺技术平台等技术平台,加快创新技术产业化、关键技术国产化;

筹备建设生物安全P3、P3+实验室,完善针对病原微生物研究的生物安全保障平台和技术支撑体系建设;

加速区内疫苗教科研机构、产业链上下游企业聚集,完善产业配套;

积极推动疫苗技术服务中心建设,为区内企业提供疫苗研发、生产、申报、上市、海外注册等环节技术支持和咨询服务;

推动校地企合作建设疫苗产业研究院,促进人才、创新研发资源集聚。

据了解,上海市创新疫苗产业园计划选址:东至富长路,南至邺欣路,西至罗东路,北至金勺路,总占地面积约636.4亩,可用工业地块约10幅。该地块包含了上药康希诺,且该地块目前已完成腾笼换鸟工作,可于近期用于招引疫苗类产业项目。

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酝酿中的疫苗特色产业专区的拟选址方案

目前,宝山除上药康希诺、博沃生物等重点落地项目外,其他同类型产业项目也在加速集聚,从而带动供应链和产业链的配套,实现双赢的同时,构成高起点的产业基础。

聚焦细分赛道

打造生药“新阵地”

视频制作:楼嘉寅

部分图由上海宝山提供

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