据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是吉西他滨联合顺铂化疗，患者的总体生存亟待改善。随着抗肿瘤新药的研发和临床治疗新技术的出现，鼻咽癌治疗格局迎来了变革性的突破。
拓益鼻咽癌一线适应症全国上市会启动
1月22日，“鼻此共拓，益未来”CSCO-君实生物拓益（特瑞普利单抗注射液）鼻咽癌一线适应症全国上市会在广州举办。众多专家学者围绕新兴免疫治疗在鼻咽癌领域的成果与前景展开了深入探讨。
“中国方案”重塑鼻咽癌治疗标准
特瑞普利单抗（商品名：拓益）是由君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，实现了鼻咽癌治疗领域免疫治疗零的突破。此次上市的鼻咽癌一线适应症为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这也是该药物在鼻咽癌领域获批上市的第二项适应症。
中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授致辞
“鼻咽癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。在这个领域，目前我国的诊疗和研究水平均处在世界前列，让中国患者率先受益于创新疗法，也是我们研究者义不容辞的责任。”中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示。
特瑞普利单抗鼻咽癌一线适应症获批基于的JUPITER-02研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的免疫治疗联合标准化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册，共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。
“目前临床应用的局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗手段，疗效不够理想，因此，亟需探索更为有效的治疗方案。”会上，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授对JUPITER-02研究亮点着重进行了介绍：通过JUPITER-02研究，我们欣喜地看到，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理。”
中山大学肿瘤防治中心麦海强教授解读JUPITER-02研究亮点
麦海强教授具体分析道，研究结果显示，特瑞普利单抗组主要研究终点PFS（BIRC评估）达11.7个月，比化疗组延长3.7个月，死亡风险或疾病进展风险比化疗组降低48%；两组的总生存时间（OS）数据尚未成熟，但特瑞普利单抗组OS显著延长，死亡风险降低了40%。
值得一提的是，此项研究多次获得国际学界高度认可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，并荣登国际顶尖期刊《自然-医学》杂志（Nature Medicine，影响因子：53.440）封面，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。
“特瑞普利单抗改写了2021版《CSCO鼻咽癌诊疗指南》，在一线、二线及以上、三线及以上治疗中均得到专家推荐。目前，特瑞普利单抗的多项研究都在全力推进。在鼻咽癌治疗领域，‘中国力量’改变了世界，重塑了鼻咽癌治疗标准，我们期待特瑞普利单抗在鼻咽癌领域发出更多的好声音。”麦海强教授表示。
特瑞普利单抗纳入医保惠及更多患者
君实生物高级副总裁姚盛博士在上市会上表示，君实生物正努力让“中国方案”造福全球患者。基于特瑞普利单抗在POLARIS-02和JUPITER-02两项研究中取得的卓越成果，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该药品2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
据悉，2022年1月1日，新版国家医保药品目录实施，特瑞普利单抗成为目录中唯一用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。纳入医保后，患者的月自付费用降到2000元不到，有望让更广大患者受益于创新疗法。
君实生物联席首席执行官李聪表示：“在鼻咽癌领域，特瑞普利单抗已相继取得两项适应症上市，其中后线治疗适应症已通过2021年国谈被纳入医保，这必将满足更多中国鼻咽癌患者的需求。与此同时，我们也正在全球层面积极推进特瑞普利单抗等创新药物的研发与商业化工作，推动中国本土创新药物走向世界，普惠全球患者。”
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
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