在新冠肺炎的预防和治疗中，新冠口服药是除新冠疫苗、中和抗体药物之外的另一个百亿市场。如今，仿制药也在加入这个战场。
1 月 20 日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与27 家仿制药制造公司签订协议，将为全球 105 个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的口服抗新冠病毒药物 Molnupiravir（中文 " 莫纳皮拉韦 "）仿制药，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。
其中，上海复星医药、江苏博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、维亚生物旗下朗华制药，共 5 家中国药企在协议名单列。前 4 家可生产莫纳皮拉韦的原料药和成品药，维亚生物可生产莫纳皮拉韦的原料药。
MMP 官网显示，上述 MMP 覆盖的 105 个中低收入国家中，并不包括中国。
受此消息影响，博瑞医药开盘涨停，报 38.3 元 / 股。复星医药、维亚生物均涨，截至发稿，分别报 36.5 元 / 股、4.6 港元 / 股，涨幅分别为 2.8%、13.9%。
据悉，莫纳皮拉韦为美国默克制药公司研发的、全球首个获批上市的新冠口服小分子药，并于 2021 年 11 月和 12 月先后在英国和美国获紧急使用授权，用于治疗轻度至中度新冠患者。
而 MMP 为联合国支持下成立的国际组织，旨在推动高价新药在中低收入国家的可及性。
具体而言，MMP 与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企将药品专利放入药品专利池中，而仿制药生产企业可以向 MMP 申请专利分许可，有意愿申请且符合条件的仿制药生产企业获得授权后，可以向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。
据媒体报道，2021 年 10 月，MPP 与默克签订许可协议，莫纳皮拉韦进入专利池，其仿制药有望在中低收入国家广泛使用。
按照 MMP 的商业模式，可以有多家仿制药生产企业拿到同一款药物的专利分许可。许可协议也会约定是否向原研药企支付许可使用费以及费率，或是获得免费许可。
而此次 27 家仿制药生产企业拿到莫纳皮拉韦的专利分许可，莫纳皮拉韦的原研药企默克并不会从中获得特许权使用费。
另外，原研药企通常要求 MPP 将其专利分许可给有能力通过 WHO 预认证，或者 ICH 认定的 " 严格监管部门 "（如 FDA、EMA）标准的仿制药生产企业。由此来保证仿制药品的质量和安全。
和疫苗、中和抗体相比，口服小分子药物具有给药方便、储存简单、生产工艺成熟等优点，因此成为诸多药企商业化开发的重点领域。
目前，在新冠口服小分子药赛道中，已经有美国礼来公司的巴瑞替尼、美国辉瑞的帕克斯洛韦和美国默克的莫纳皮拉韦，获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权。
而就在默克的莫纳皮拉韦进入专利池之后，2021 年 11 月 16 日，辉瑞也与 MMP 签署许可协议，使获得专利分许可的仿制药生产企业能够在 95 个中低收入国家，生产并供应帕克斯洛韦，约覆盖全球 53% 的人口。
换言之，拿到药物专利分许可的仿制药生产企业，将与既有的原研药企，共同瓜分整个新冠口服小分子药市场。
西南证券研报显示，预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。
不过，由于中低收入国家支付能力低、市场规模小，原研药企的重心还是会放在欧美市场，前者对其来说无足轻重。而研发能力不足的药企，则可以凭借成本更低的仿制药，接手中低收入国家市场。
据悉，默克的莫纳皮拉韦在欧美发达国家的价格为 700 美元，辉瑞新冠口服药 Paxlovid 在欧美发达国家的价格为 500 美元。有制药商初步估计，预计在较贫穷的国家，5 天 40 粒疗程的莫纳皮拉韦将花费约 20 美元，远低于欧美市场 700 美元的定价。
但在这个赛道的入口，还有更多玩家等待入场。
比如日本制药公司盐野义开发的新冠口服药物 s-217622，目前正处于 2/3 期临床试验阶段；创新药公司 Revive Therapeutics 开发的治疗轻至重度新冠患者药物——布西拉明（Bucillamine）处于 3 期临床试验。
此外，还有多款国产新冠口服药处于不同的临床开发阶段。
包括真实生物的阿兹夫定处于临床 3 期阶段；君实生物和旺山旺水的 VV116 已进入临床试验，并已在乌兹别克斯坦获批 EUA；歌礼制药、先声药业、众生睿创等公司的口服 3CL 抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来 6 个月陆续进入临床。
ZAKER 新闻出品
文 / 熊悦
编辑 / 肖邦