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21健讯Daily|五家中国药企获仿制新冠口服药许可;泰国前总理他信接种4针仍感染奥密克戎

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21世纪经济报道

2022-01-21 09:35

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一、政策动向

国家药监局通报14批次化妆品检出禁用原料

20日,国家药监局发布关于14批次化妆品检出禁用原料的通告(2022年第7号)。

在2021年国家化妆品监督抽检工作中,经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验,标示为生产企业江苏娇颜芭比化妆品有限公司、品牌运营商童泰生物科技(上海)有限公司生产的童泰七草修护霜等14批次化妆品,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局要求广东、湖南、江苏、福建、安徽省药品监督管理部门对上述14批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

二、药械审批

直管型胸主动脉覆膜支架系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。

该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计,用以撑开主动脉真腔,利于主动脉的重塑。同时,可以保持远端分支血管的通畅,以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成,用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求,使得支架更加容易推送至病变血管位置,减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者,预期让更多的主动脉夹层患者受益。

国内第五款阿达木单抗生物类似药获批

中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,2022年01月20日药品批准证明文件待领取信息,共37个受理号。其中,值得一提的是:正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示,这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗原研药修美乐是由艾伯维(Abbvie)公司研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体。修美乐于2002年在美国获批上市,目前已在全球90多个国家上市。原研阿达木单抗于2010年获批在中国上市,已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。

目前,阿达木单抗销量位居全球畅销药品前列,2020年在全球范围内创造了203.9亿美元销售额,连续第七年成为全球“药王”。

三、资本市场

诚达药业登陆深交所创业板

20日,诚达药业登陆深交所创业板,本次发行价格为72.69元/股,预计募集资金总额为17.57亿元,扣除发行费用1.36亿元后,预计募集资金净额约为16.21亿元。截至当日收盘,报128.55元/股,涨幅76.85%,成交额18.08亿元,总市值124.3亿元。

诚达药业主要为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务,并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

硅基仿生完成超过5亿元C++轮融资

近日,深圳硅基仿生科技有限公司完成超过5亿元C++轮融资,由CPE源峰和国寿投资公司旗下国寿科创基金联合领投,前海母基金、兼固资本、建发新兴投资、京铭资本以及老股东鲁信创投等跟投。加上此前源码资本领投,阳光融汇和鲁信创投跟投的超亿元C轮,以及达晨财智领投,沄柏资本和源码资本跟投的超亿元C+轮融资,硅基仿生在过去⼀年已连续完成3轮超8亿元C系列融资。本轮融资将用于CGM产品的技术升级、市场推广以及新的产品线开发。

四、行业大事

五家中国药企获仿制新冠口服药许可

20日,日内瓦药品专利池组织宣布,已与27家仿制药企业签署协议,生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir,将促进全球患者在可接受的负担下使用这款新冠口服药。中国有资格仿制的企业共有5家,包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。

泰国前总理他信接种4针仍感染奥密克戎

1月18日,泰国前总理他信在一个远程研讨会上透露,不久前自己感染了奥密克戎毒株,10天后痊愈。

他信说,在新冠肺炎疫情暴发初期他已经感染过一次,当时症状非常严重,在重症监护病房里治疗了9天才度过危险期。他信透露自己已经接种了4剂新冠疫苗,但仍然感染了奥密克戎毒株。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)

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