2021年末，国家药监局公告称，批准基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）上市。择捷美®为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，也就是PD-L1单抗。一直以来， PD-L1单抗都是基石药业最受关注的产品之一。

从原理上来看，和PD-1单抗类似，PD-L1单抗可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，使得细胞的免疫功能正常发挥，从而实现抗肿瘤作用。

近年来，行业对PD-1和PD-L1单抗已不再陌生。在基石药业的择捷美®获批前，国内已有三款PD-L1单抗获批上市，分别为度伐利尤单抗和阿替利珠单抗。2021年11月，恩沃利单抗获批，成为首款国产PD-L1。PD-1单抗的数量则更多，获批的国产PD-1单抗数量已经增至6款。

虽然不是第一个吃螃蟹的人，但基石药业的择捷美®有自己的优势和策略。最显著的特征是，其获批的首个适应症就是一线非小细胞肺癌适应症。

择捷美®当前获批适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性，和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

在差异化竞争方面，择捷美®的一线治疗IV期非小细胞肺癌适应症同时涵盖了鳞状和非鳞状两种。该产品在III期非小细胞肺癌的布局方面，于临床策略上既入组了同步放化疗又入组了更符合中国治疗现状的先化疗再放疗患者，对比进口产品只有同步化放疗数据这一情况，择捷美®的非小细胞肺癌适应症推广会有优势。目前，择捷美®针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请正在国家药监局的审评审批中。择捷美®在III期和IV期NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗。

就在近期，择捷美®两项肺癌研究成果荣登了全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》，标志着基石药业的产品再获国际认可。这两项试验分别是择捷美®治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究（GEMSTONE-301）结果与一线治疗IV期NSCLC的注册性临床研究（GEMSTONE-302）结果。

GEMSTONE-301结果显示，择捷美®显著改善无进展生存期（PFS），对比安慰剂延长PFS达3.2个月，降低疾病进展或死亡风险36%，同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益，总生存期（OS）数据也显示出明显的获益趋势。

GEMSTONE-302结果显示，择捷美®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)，且具有临床意义，对比安慰剂延长PFS达4.1个月，患者疾病进展或死亡风险降低52%，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。

此外，2022年1月19日，基石药业宣布择捷美®一线治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期(OS)的研究终点。在肿瘤治疗中，OS 是评价疗效的金标准。OS 研究终点的达成，进一步证明了择捷美®在一线 NSCLC 治疗中的重要价值。

择捷美®前述两项重磅研究成果获得国际学术界的肯定，无疑有利于该药物III期NSCLC适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，同时推动其在以美国、欧洲为主的海外市场的新药注册进展，并将进一步拓展肺癌治疗领域，为肺癌患者提供更多选择。

当前，一个无法否认的现状是，国内PD-1/PD-L1竞争激烈，在医保控费局势下，此类药物价格已经历多轮大幅下调，但与此同时，全球肿瘤新发患者数目仍在不断增长，抗肿瘤药物仍具有极高的临床需求。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的癌症数据显示，2020年全球新发癌症病例达到1929万例。弗若斯特沙利文预测，2030年中国肿瘤药市场规模将超过6000亿人民币，未来10年中国肿瘤药市场年化增长率约为12.3%。

此外，针对择捷美®基石药业还在争取更多的适应症以及在联合疗法上进行突围。该药物目前在拓展的适应症还包括胃癌，肝癌及食管癌等高发癌种以及淋巴瘤等。

新适应症方面，2022年1月上旬，择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)在达到主要研究终点。基石药业计划之后向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

基于此，择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的免疫治疗药物。目前，中国国家药品监督管理局(NMPA)授予择捷美®突破性疗法的认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)，用于治疗成人R/R ENKTL。

当然，基石药业有的不仅仅是PD-L1，其肿瘤免疫骨架产品还包括PD-1与CTLA-4。该公司的PD-1与CTLA-4都做的是全球化的开发，不仅仅针对中国市场，目前都已过了概念验证阶段。

2021年，基石药业迎来产品大爆发，接连在国内获批三款产品。除了择捷美®，还有普吉华®（普拉替尼胶囊）和泰吉华®（阿伐替尼片）这两款小分子靶向药。这也意味着，该公司在肿瘤免疫治疗和精准治疗上的双布局都已有成果诞生。

具体到获批的产品上，普吉华®是国内首个获批上市的RET抑制剂，获批的适应症是用于二线治疗非小细胞肺癌；泰吉华®是KIT/PDGFRA抑制剂，是中国首个获批也是全球首款针对PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）的药物。

自成立2015年底成立以来，基石药业之所以能积聚如此规模的“同类首创”和“同类最佳”，还须得益于其自主研发与对外合作双管齐下的策略。一路走来，基石药业选择了许多优质的合作伙伴。

其中，在基石药业择捷美®的背后，还有着其和宇宙大药厂辉瑞的合作。2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。

不仅如此，这次合作也确立了基石药业与辉瑞要将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。双方还将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及，双方也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。

随着多个产品上市和临近上市，基石药业显然已踏入商业化阶段。和做产品的思路一致，除了自建商业化团队持续扩容，公司也通过合作带来商业化新机会。

在商业化自建团队方面，基石药业商业化团队目前覆盖约100个城市，超过400家医院。另外，在普吉华®和泰吉华®在国内正式获批之前，公司已成功的把产品纳入到国家的官方诊疗指南，为接下来销售和对医生的教育奠定基础。截止目前，已有超过60个主要省市的商业保险中。

合作方面，2021年11月21日，基石药业与恒瑞医药联合宣布，双方就基石药业CTLA-4单抗（CS1002）达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。根据协议，恒瑞医药将获得其在大中华地区的研发、注册、生产和商业化的独占权利。而基于恒瑞医药拥有的强大商业化综合能力，双方的合作也将有助于激发CS1002的商业潜力。

不仅如此，恒瑞医药旗下的卡瑞利珠单抗是国内获批适应症最多的PD-1单抗，并且还在进行新的适应症研究。由此，未来两家公司能否依托PD-1和CTLA-4双免疫检查点疗法的优势，促成卡瑞利珠单抗与CS1002就更多癌种的免疫治疗形成联合疗法，也是这场合作的一大看点。