“尽快完善上海医院系统的科研管理评价体系，改革临床研究人员职称评定标准，设法尽快扭转上海药物临床试验的影响力及数量，事关上海生物医药研发及产业的竞争力和国际地位。”上海市浦东新区人大代表、中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心主任任进在2022年“上海两会”期间提交的一份建议中说道。
任进称，生物医药研发一直是国际科技与经济竞争的战略制高点，近年来我国的制药与生物技术行业市场保持高速发展，中国已成为全球第二大制药市场。药物临床试验（指注册用药物临床试验，下同）是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，同时也是生物医药研发中资金和时间投入最多的环节（约占2/3）。药物临床试验是展示生物医药创新力的重要指标，能较为客观地反映一个机构、地区及国家的医药研发创新力与影响力。
“中国的药物临床试验起源于上海，诸俊仁教授被誉为中国药物临床试验GCP之父，汪复教授是我国最早主持开展药物临床试验研究的专家，开拓了中国临床药物评价的国际接轨。但当今的上海药物临床试验的情况却极不容乐观。”任进表示。
据2021年11月国家药监局发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告》，在2020年度登记的全部临床试验中，作为组长单位，北京市、上海市和江苏省临床试验单位参加临床试验的次数较多，其中北京583次，上海365次，江苏304次。上海虽名列第二，但仅为北京的62.6%，与江苏同处第二梯队。作为参加单位，北京1830次，江苏1625次，广东1447次，上海1253次，浙江1240次。上海名列第四，仅为北京的68.5%，与浙江同处第四梯队。可见目前北京的药物临床试验影响力和数量均已远超上海，稳居全国第一。
2020 年度登记的全部临床试验组长单位统计情况
2020 年度登记的全部临床试验参加单位统计情况
上海现有6个国家级和17个市级临床医学研究中心，在生命科学、药学等领域集聚了一批国内领先的科研院所，心血管病、肿瘤学等16个优势临床学科全国排名前三。上海的药物临床试验资源丰富，质量优势明显，但为何具有传统先发优势的上海药物临床试验的国内排名却会落后？
任进认为，显然目前上海的药物临床试验机构（各大医院）及临床研究者（大牌医生和科主任）对参与药物临床试验的兴趣不大。若无视目前约300-400亿的全国GCP市场需求，势必将导致上海在国际、国内生物医药研发领域的创新力和话语权的不断下降，药物临床试验将成为影响上海生物医药产业发展的短板。
究其原因，一来是自从722风暴（2015-07-22国家总局临床试验数据核查公告）和我国加入ICH后，医院开展药物临床试验所需的综合投入已显著增加。但更关键的应该是，上海的卫生系统对开展药物临床试验的相关评价、发展和激励机制亟待改进。
目前，上海的药物临床试验被高度边缘化：卫生系统既不认为药物临床试验是医院临床科研的支柱，也不认为药物临床研究是一门临床专业（亚科），且从事药物临床试验的专业人员的职称晋升十分困难。
以上海市徐汇区中心医院为例，其在2020年国家局登记的健康受试者I期项目排名为全国第一，但医院还是认为该I期团队对医院科研缺乏贡献，要求该团队应努力设法申请“国科金”“国自然”。而在“国卫科药专项管办〔2019〕3号文”中已提出药物临床试验项目可实行与“国科金”“国自然”项目的类同管理，但在目前的市卫健委“医院科研竞争力统计”中至今尚无相关规定。
为此，任进提出以下建议：
第一，上海应向江苏、北京学习。上海市卫健委参照“国卫科药专项管办〔2019〕3号文”的相关规定，落实药物临床试验与科研课题的类同管理，把药物临床试验纳入“医院科研竞争力统计”中，并将本市医院绩效评价中的科技创新指标权重增加至20%。
第二，优化上海卫生系列专业技术职务职称评审。在临床综合组中增设临床研究专业、在护理学组中增设临床研究护理专业、在医学科研组中增设临床研究专业等亚专科分类，为从事临床试验的医生、护士和科研人员的专业晋升提供通道。
上海历来是我国最具影响力的生物医药产业创新的高地之一，产业体系健全发达，创新要素富集，国际化程度较高，研发创新能力全国领先。同时，上海正在以国内最高、亚洲领先、世界一流为标尺建设亚洲医学中心城市，以生物医药产业发展需求为导向，实现临床医疗与生物医药产业的互动、支撑和发展，将有效促进亚洲医学中心城市建设。
药物临床试验是生物医药研发中花费最大的部分，也是决定生物医药研发是否能获得成果的关键。落实药物临床试验与科研课题的类同管理、完善医院绩效评价体系，改革临床研究人员职称评定标准，将有效提升本市医院和专家参与药物临床试验的积极性，有助于尽快扭转上海药物临床试验影响力和数量。