近日，清华大学医学院郭永教授团队等多家单位联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，获得国家药品监督管理局医疗器械批文。该试剂盒是国家药监局批准的首个基于数字PCR（聚合酶链式反应）技术进行新冠病毒核酸检测的Ⅲ类医疗器械，也是全球首个经评审后获批的将数字PCR技术运用于新冠肺炎防控领域的研究成果。该试剂盒既可定性又可定量，在判定结果“阴阳性”的同时能够检测出病毒的数目。
郭永介绍，该试剂盒在荧光定量PCR技术的基础上，借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”。他打了个比方，过去电视机经常出现“雪花”，画质模糊、稳定性也不高，液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是模拟信号。数字PCR技术能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似道理。
该试剂盒的优势体现在哪里？郭永介绍，一是不仅可以检出“阴阳性”结果，还能检测出感染者样本里的病毒数目。由此，可以实时监测新冠病毒感染者的临床治疗效果，并对抗新冠病毒药物和疫苗的效果进行临床评估。二是可进行单分子扩增，有利于低载量病毒的检测，可在排除疑似病例和密切接触病例，确定是否解除隔离措施，减少漏检和假阴性样本等环节发挥至关重要的作用。
“我们已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。试剂盒对目前全球范围内最常见的15种变异株，比如德尔塔株、奥密克戎株等，均不会出现漏检和脱靶的情况。”郭永说。
据悉，试剂盒灵敏度以拷贝数值衡量，拷贝数值越小意味着灵敏度越高。目前的双靶标产品灵敏度在200～500拷贝/毫升，而该试剂盒为100拷贝/毫升，可谓新冠病毒核酸检测的利器。
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文：健康报记者 杨金伟
编辑：张方飞
审核：闫龑 陈会扬