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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，渤健（Biogen）申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于：正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（SLE）。 公开资料显示，BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1单克隆抗体，目前已在全球进入3期临床研究阶段。
图片来源：CDE官网
BIIB059为渤健开发的一款抗BDCA2单抗产品。BDCA2是一种在人类免疫细胞浆细胞样树突细胞（pDC）上表达的特异性受体。研究表明，抑制BDCA2可以减少包括I型干扰素（IFN-I）在内的炎性细胞因子的产生，起到调节狼疮病理机制的重要作用。
此前，渤健公司曾在2020年美国风湿病学会（ACR）年会上公布一项名为LILAC的2期临床试验数据。该研究共入组264名患者，分为两部分，分别评估BIIB059治疗SLE患者和皮肤红斑狼疮（CLE）患者的疗效和安全性。 其中， 治疗SLE患者的研究 部分共入组 132 名患 者， 使用 疾病活 跃 关节总 数（疼痛和肿胀的关节总数）变化 作为主要终点 。 据介绍，关节 疼痛或肿胀是影响SLE患者生活质量的最常见症状之一。
结果显示，接受BIIB059皮下注射治疗的患者在第24周时疾病活跃总关节计数显著减少，达到了试验的主要终点，且研究中大多数不良事件为轻度或中度。该研究 表 明，与安慰剂组相比，BIIB059显著减轻SLE患者的 关节症状，且 疗 效 、安全性和耐受性结 果进一步支持候选药 在 SLE 中的 持 续临床开发。
clinicaltrials 官网显示，目前BIIB059正在开展两项针对SLE的3期临床试验，分别为TOPAZ-1和TOPAZ-2研究，以评估该产品在接受非生物制剂标准疗法的成人活动性SLE患者中的疗效和安全性。
SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，患者急需新的治疗选择。
希望渤健的创新产品BIIB059在中国的临床试验顺利进行，早日造福患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Jan 11，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2] Biogen to Present Positive Phase 2 Systemic Lupus Erythematosus Data at American College of Rheumatology 2020 Meeting.Retrieved Nov 3, 2020,from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-present-positive-phase-2-systemic-lupus-erythematosus
[3] clinicaltrials.gov网站
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