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吸入式新冠疫苗受关注 康希诺回应:正加紧推动吸入用克威莎获批上市

科创板日报

2022-01-11 16:11

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《科创板日报》(上海,记者 徐红),据《科创板日报》记者了解,继已经获批上市的腺病毒载体新冠疫苗克威莎®之后,目前康希诺生物(688185.SH,06185.HK)吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎®已经提交紧急使用申请。

“公司正在加紧推动吸入用克威莎的获批上市。”有知情人士对《科创板日报》记者表示,但未能透露更多的细节。

临近2022年新春,新冠疫情又出现冒头迹象,奥密克戎本土感染病例陆续在天津、河南、浙江等地出现。奥密克戎变异株具有高传染性和隐匿传播的特点,并且有研究显示,奥密克戎感染更集中在上呼吸道。

对此,深圳市第三人民医院院长、国家传染病临床研究中心卢洪洲教授在接受其他媒体采访时提出,应对奥密克戎毒株可以尝试使用吸入剂型疫苗进行呼吸道的黏膜免疫,效果可能会更好。

“在病毒进入呼吸道第一关(上呼吸道)的时候,我们就要把它控制住,从而阻止感染。”卢洪洲表示。

与此同时,有疫苗研发专家告诉《科创板日报》记者,“一般来说,预防呼吸道病毒感染,有黏膜免疫效果的疫苗都比较有优势,但关键还要看效果。”

公开信息显示,康希诺生物吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎®是目前国内研发进展最快的吸入式新冠疫苗。另外,由万邦德(002082.SZ)旗下万邦德生物医药公司和浙江迪福润丝科技公司联合开发的多价鼻喷新冠疫苗也是一款吸入式疫苗。据《科创板日报》记者日前了解, 这款疫苗有望在半年内递交临床研究(IND)申请 。

康希诺生物吸入用新冠疫苗,也就是克威莎®的吸入剂型,是克威莎®在制剂配方未改变的情况下,使用专用设备将疫苗雾化成微小颗粒,通过吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫三重保护。相较之下,市场上现有的肌肉注射的疫苗一般只有体液免疫和细胞免疫。

疫苗接种后体内中和抗体的水平会逐渐衰退,意味着疫苗免疫效果的减弱,加上病毒不断变异疫情起起伏伏,因此在前一轮的大规模接种之后,接种新冠疫苗加强针已经成为全球范围内普遍推广的政策。

目前,“序贯接种”(即异源接种,可简单理解为疫苗混打)也被一致认为是更优的加强针免疫方案。这主要是因为不同技术路线的疫苗的免疫机理不同,混合接种可能会提供交叉防护。

由于国内已免疫人群此前较多接种的是灭活疫苗,因此据国家卫健委高级别专家组成员、中国疾病预防控制中心流行病学前首席科学家曾光教授日前 接受《科创板日报》记者专访时称 ,序贯接种加强针的可能组合包括2针灭活疫苗+mRNA疫苗/重组蛋白疫苗/腺病毒载体雾化吸入(腺病毒载体疫苗)。

康希诺吸入用新冠疫苗克威莎®于2021年3月底拿到国家药监局的临床批件。

最新公布的临床研究数据显示,接种2剂灭活疫苗后6个月,序贯加强1剂吸入用克威莎,中和抗体水平相比加强之前升高250-300倍;若同源加强1剂灭活疫苗,中和抗体水平相比加强前升高30倍。

安全性方面,研究结果亦表明,吸入用新冠疫苗克威莎®具有良好的耐受性,未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。

康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗克威莎®于2021年2月获附条件上市批准。受益于此,2021年康希诺实现扭亏为盈,前三季度营收30.85亿元,同比增长54286.51%,归属于上市公司股东的净利润约13.34亿元。

虽然这样的业绩表现算得上不俗,但比起同样在新冠疫苗上赚得盆满钵满的科兴生物,又只能说是“小巫见大巫”。据科兴生物最新公布的数据,2021年上半年,公司实现营收110亿美元、净利润高达86亿美元(折合人民币为548亿元)。截至2021年12月底,公司已向全球供应超25亿支新冠疫苗,目前年产能20亿支。

差距如何产生?可能还是因为产能。据《科创板日报》记者了解,截至目前,康希诺的新冠疫苗年产能大约是4亿-5亿剂,其中天津厂2亿剂,与上海医药(601607.SH)合作建设的上药康希诺上海宝山工厂另有2亿剂产能。此外,康希诺生物与江苏合作方还涉及几千万剂的产能。

从已有公开信息看,相较肌注给药的克威莎®,吸入用克威莎®除了可以不用打针外,另一个特点是:可以以更低的接种剂量达到相似的免疫结果。一剂雾化吸入剂量相当于常单剂肌肉注射剂量的五分之一。

这也意味着,如果吸入用克威莎获批用于加强免疫,预计会在一定程度上“提高”康希诺的产能。

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