“审批过程很顺畅、便捷，今天终于拿到了内地上市注册证书，以后张权破痛油也可以在内地药房销售了。”2021年12月31日，广东省药品监管局向三家港澳企业颁发首批三个品种的港澳传统外用中成药内地上市注册证书，包括：澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。其中，张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。张权破痛油中药厂董事长张建能满心欢喜地拿着“新鲜出炉”的内地上市注册证书，他期待能借此打开内地市场，产品被更多人认识。
“首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。”据广东省药品监管局党组成员苏盛锋介绍，截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交内地上市申请，继首批3个品种完成技术审评并获批后，预计2022年上半年将有第二、三批品种相继获批。
近年来，港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药品监管局进行实施。
2021年8月27日广东省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，港澳企业备受鼓舞并对政策表示充满期待。省药品监管局也积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。
“我们得知这个政策后，第一时间就提交了申请，也密切关注着进展，审批过程有所简化，我们顺利地拿到了内地上市注册证书。”香港紫花油的总代理——广东恒林源药业有限公司董事长黄海东说，接下来将加大产品在内地的宣传力度，也相信会有更多港澳传统外用中成药通过简化审批在内地上市。
广药集团广州采芝林药业有限公司是香港和兴活络油的内地总经销商。该公司副总经理魏丽君告诉记者，不少港澳传统外用中成药颇受内地消费者的认可，例如该公司负责在内地代理销售的和兴活络油，年均销售额达6000万元。“此次拿到内地上市注册证书的和兴活络油在港澳地区销量不错，在内地消费者中也颇具口碑。相信它在内地各大药房上架后，销量会有不错的增长。”魏丽君也透露，公司将有进一步的布局，未来有望引进更多港澳传统外用中成药到内地市场。
张建能表示，获批内地上市注册证书后，会尽快与代理销售商商谈在内地销售张权破痛油的合作计划。“我们的产品已有60年历史，过去一直都是在港澳销售，相信这次进入内地市场后，将有更大的销售潜力。而简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，对于我们港澳企业来说，也是不容错失的发展机遇，有利于我们进一步融入粤港澳大湾区中医药产业发展。”
苏盛锋表示，广东省药品监管局接下来将继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，畅通沟通交流渠道，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市；同时，在国家药品监管局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利，释放更多的粤港澳大湾区药品监管创新发展政策红利。
【记者】曾美玲
【通讯员】粤药监
【作者】 曾美玲
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端