广东省药品监管局今天（31日）召开新闻发布会通报，首批港澳传统外用中成药获批内地上市，现场为3家港澳企业颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书。其中，来自香港的紫花油、和兴活络油「抢饮头啖汤」。这也标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。
简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批
通过粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策的实施，首批港澳传统外用中成药正式获批内地上市。发布会现场，广东省药品监管局向3家港澳企业颁发首批三个品种的内地上市注册证书，包括：澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。
广东省药品监管局党组成员苏盛锋在发布会上表示，近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药品监管局进行实施。
第二、三批品种预计2022年上半年获批
苏盛锋称，自2021年8月27日广东省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，港澳企业备受鼓舞并对政策表示充满期待。利用地缘优势，广东省药品监管局积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。
同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计2022年上半年将有第二、三批品种相继获批。
加强与港澳药监部门进一步优化审批流程
苏盛锋表示，广东省药品监管局将做好两方面工作。首先，继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，畅通沟通交流渠道，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。
同时，在国家药品监管局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利，释放更多的粤港澳大湾区药品监管创新发展政策红利。
声明： 观点及内容仅代表原文出处，不代表香港通平台立场。如内容版权及观点有侵犯到您的权益，请尽快联络我们，我们会在第一时间删除！联系方式：hkknowing@qq.com
让你成为通晓香港的人
最受华人欢迎的香港资讯平台
搜罗香港万象，只为精彩呈现!