摘 要：
到目前为止，药品专利权期限延长、专利链接等新规则已在2021年6月1日正式生效的专利法中有原则性规定，补充实验数据的规则已在2021年1月15日生效的《专利审查指南》修订版本中得以明确。中国上市药品专利信息登记平台为专利链接的实施提供数据支持，监管部门对企业申报的药品试验数据采取保护措施，使原研药开发者取得的数据不被别人利用。所有这些新的与药品相关的知识产权保护措施将对药品创新者更加有利。
关键词：补充数据，专利权期限延长，专利链接，中国上市药品目录集，数据独占性
近年来，我国已经采取了多项举措加强知识产权保护，以激励创新和实施创新驱动发展战略。医药产业是保障人民生命健康的重要支柱之一，随着改革开放和科技进步取得了突飞猛进的发展。作为与医药产业发展重要相关的医药创新知识产权保护也随着我国知识产权制度的建立与日益完善取得了巨大发展并得到了国内外广泛认可。
目前，我国医药行业采取的知识产权措施集中在：允许补充数据证明可专利性和充分公开；建立药品专利权期限延长（PTE）制度；制定《中国上市药品目录集》（即，中国“橙皮书”）；建立药品专利链接制度；和加强药品的数据独占性保护。这些加强药品知识产权保护的举措本质上源于国务院于2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，该意见启动了最新一轮深入、广泛和深远的药品监管改革，旨在实现新药监管审批标准化、透明化和现代化，有效净化研发注册生态环境，避免仿制药重复建设、重复申请，提高仿制药的质量水平，并避免市场恶性竞争。本文将从以下五个方面综述我国药品知识产权保护的最新进展。
（一）补充数据
在2006年修订的《中国专利审查指南》中曾规定：在评价专利申请的充分公开性时，对于后补的实施例和实验数据不予考虑。我国最高人民法院于2020年9月10日发布《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》，确定对于药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据并主张依赖该数据证明专利申请的创造性和公开充分，人民法院应予审查，该规定已于2020 年 9 月 12 日起施行。对于补充数据，该规定仅在第10条进行了一般性规定，对于哪些类型的数据能够在司法审查阶段被接受没有做出相关规定。
此后，国家知识产权局于2020年12月14日发布了国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的公告（第391号）。修订后的审查指南已于2021年1月15日生效。其中最重要的修改内容是接受申请日后提交的补充实验数据并进行审查。
由于药品研发所特有的周期长、不确定性大的特点，创新药企将从该措施中受益：创新药专利申请将更容易获得授权，并且获得授权的药物专利将有更好的机会应对授权后的有效性挑战，例如，无效宣告请求。
（二）药品专利权期限延长
在我国专利法中规定发明专利权的期限为自申请日起二十年。在2021年6月1日正式实施的第四次修订的《专利法》之前，我国没有专利权期限延长制度。
第四次修订的《专利法》在增加的第42条第3款中规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”该条款明确规定了对药品专利权期限补偿的原则，这对应于美国专利法中的专利权期限延长制度（PTE）。
回顾专利法第四次修订的历次草案或征求意见稿，能够了解我国对药品专利权期限延长制度的审慎而全面的考虑。在2019年的修正案（草案）征求意见稿中规定获得PTE的要求之一是申请人必须同时在中国和其他国家提交上市许可申请，该要求在之后的二次审议稿中被删除，还要注意的是，征求意见稿中的“创新药”被二次审议稿的“新药”替代，这意味着PTE不限于包含新化学实体的药物。还应注意一点，药品专利权期限补偿采用专利权人请求制，这是新修订的专利法赋予药品专利权人的一项权利。
（三）中国上市药品目录集
依据中共中央办公厅和国务院办公厅于2017年10月8日联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药品监督管理局于2017年12月发布了《中国上市药品目录集》（即，中国“橙皮书”），其作为国家药品监督管理局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。
2017年12月29日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布首部《中国上市药品目录集》，其中包括首批131个品种和203个品种规格。之后持续更新和完善，最新的《中国上市药品目录集》信息可在中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home）网站获取。目前，在该上市药品目录集中只列出三种类型的专利：（1）化合物专利，但不包括新晶型，（2）产品专利（包括制剂专利和组合物专利），以及 （3）用途专利（保护药品适应症用途）。并且，仅列出有效的中国专利，外国专利或已过专利权有效期的中国专利不在该上市药品目录集的范围内。药品注册申请人（上市许可持有人）必须在收到药品上市许可之日起30日内或者专利权授予之日或专利权相关信息确认变更之日起30日内提交药品的相关信息。应提交专利信息而逾期未提供的，所引发的相关专利纠纷由上市许可持有人负责。
《中国上市药品目录集》包含了专利和数据保护等信息，可为仿制者降低专利侵权的风险，并且可以为专利链接的实施提供数据支持。一份完整、准确、及时更新的《中国上市药品目录集》将使包括创新药和仿制药在内的各方均受益。
（四）专利链接
所谓药品专利链接制度，即，药品专利纠纷早期解决机制，就是把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程中，将潜在的专利侵权纠纷通过适当的机制早期解决，即把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量。更具体地，专利链接制度将仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。
在药品上市申请的审批中建立专利链接制度在我国已经讨论了很长时间。2020年9月11日，国家知识产权局和国家药品监督管理局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(征求意见稿)，其目的是系统而具体地设立我国药品专利链接制度。但关于专利链接的原则性规定在2021年6月1日生效的第四次修订的《专利法》新增加的第76条中得以明确。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》已于2021年7月4日由国家知识产权局和国家药品监督管理局公告正式施行。
2020年10月29日，最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿），向社会公众公开征求意见。该规定于2021年5月4日经最高人民法院审判委员会第1839次会议通过，2021年7月5日，最高人民法院正式发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，该司法解释同日施行。这对于保障新专利法的正确且有效实施、完善诉讼程序和药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接、促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一具有重要作用。
专利链接制度的建立将对创新药和仿制药的未来发展产生重大影响。专利链接制度可以通过拟制专利侵权诉讼方式暂缓仿制药申请上市。对于创新药企而言，这种机制实际上可以降低新药引入中国市场的风险，同样也可以降低仿制药企的研发和投资风险。但专利链接制度的实施效果还有待于具体实施规则的完善。
（五）药品试验数据保护
数据保护也称为数据独占性保护，即指完成了新药临床试验的研发者可以对其未披露的临床试验数据在一定时间内享有独占权，禁止他人依赖该试验数据提出仿制药的注册申请。
关于药品试验数据保护，根据我国最早的《中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年）》第35条（或该条例2019年版第34条）的规定，包含新化学成分的药品享有6年的数据保护期（也称为数据独占期）。
在药品实验数据的具体落实方面，最近的相关规定是国家药品监督管理局于2018年4月26日发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》（征求意见稿），其中对于不同类型药品的数据保护期提议如下：
到目前为止，上述《药品试验数据保护实施办法(暂行)》尚未正式实施。但我们能够预见到实施数据独占性对于创新药企将是好消息，如果该实施办法获得通过，将能够防止仿制药过早进入市场。
同时，需要注意的是，该实施办法第4条规定保护的数据仅限于药品疗效数据，不包括安全性数据。此外，依据第5条规定，为享有完全的数据保护期，创新药和创新治疗用生物制品的申请人必须在从中国开展的临床试验或在中国开展的国际多中心临床试验获得的临床试验数据的基础上，在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市，如果利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，数据保护期将被扣除相应的时间，晚于6年的将不再给予数据保护期。
综上所述，补充数据的可及性对药品申请人或专利权人有益。药品专利链接制度把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，专利权期限补偿则是监管部门为药品在行政审批过程中占用的专利时间给予一些合理的补偿。《中国上市药品目录集》为专利链接的实施提供数据支持。并且，监管部门对企业申报的药品试验数据采取保护措施，使原研药开发者取得的数据不被别人利用。这些组合在一起，相当于药品知识产权保护的“组合拳”，将有效保护专利权人的合法权益，激发创新的活力。
药品知识产权政策是诸多药品相关政策的一部分。药品政策的主要目标之一是不断提升药品的可及性，使患者能够以合理的价格、更早的使用上具有更好疗效的药品，及时充分享受科技进步带来的福利。纵观日前出台的各项药品相关知识产权政策，药品的可及性也正是这套“组合拳”的发力点。
（来源：知识产权家）（图源网络，侵权必删）