近日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
BRII-196、BRII-198注射液联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物，未来可满足我国新冠患者的临床需求。
该产品为市科委、中关村管委会重点追踪并持续支持的项目。研发初期，市科委、中关村管委第一时间对接清华大学张林琦团队，协调腾盛博药公司承接转化，给予项目紧急立项支持，并定期追踪产品研发进度，积极协调推进该品种的国内外临床试验，协调对接京区落地转化空间等。
腾盛博药公司是2018年在京落地的创新药研发企业，2021年7月即在港股上市，腾盛华创是其旗下子公司。2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，注册在海淀区东升科技园。