用数据看见未来
基因慧
图：ONT液体活检一体化平台（左）及平板电脑型测序仪（右）
一
宏观面
❖ 人民日报刊发《推动全面深化改革向广度和深度进军》
2021年12月7日，据国家发改委官微报道，12月7日，《人民日报》刊发国家发展改革委党组书记、主任何立峰署名文章《推动全面深化改革向广度和深度进军》。
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❖CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》
2021年12月6日，根据国家药品监督管理局官网，国家药监局药品审批中心（CDE）发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》。
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/321ca4648e2e2dfc8ac05e9ba28d6de4
❖NMPA于11月共批准了187个医疗器械，其中9个基因检测试剂盒
2021年12月10日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公告，2021年11月，NMPA共批准注册医疗器械产品187个（详情见参考信息）。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个，在所有种类中基因检测试剂盒9个。
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https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1639125991895046733.docx
❖科技部的第二十三批遗传资源行政许可事项的审批结果
2021年12月7日，科学技术部政务服务平台官网公布了中国人类遗传资源行政许可事项2021年第二十三批审批结果。2021年11月2日-2021年11月16日共受理行政许可申请事项345项，同意开展329项，其中，采集行政许可113项，国际合作科学研究行政许可216项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。基因慧列举公示信息中基因企业参与的代表项目如下：
新疆高发和常见肿瘤生殖系抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞的免疫机制研究（北京诺禾致源科技股份有限公司）
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性I/II期临床试验江苏省疾病预防控制中心（南京诺唯赞生物科技股份有限公司）
随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片（DesidustatTablets）治疗未接受透析的慢性肾病（NDD-CKD）贫血患者的疗效及安全性的III期多中心临床试验（广州华银医学研究所有限公司）
一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究（上海序祯达生物科技有限公司）
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究（广州金域医学检验中心有限公司）
信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗术前给药及信迪利单抗或安慰剂术后给药用于可手术切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）（北京吉因加医学检验实验室有限公司）
液态活检探索免疫治疗疗效精准预测（广州燃石医学检验所有限公司）
TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1 表达阳性（基因型为 HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究（北京博奥晶典生物技术有限公司）
一项评估VS-505剂量递增及不同的固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究（杭州迪安医学检验中心有限公司）
一项前瞻、开放、双队列II期临床研究评估替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性（南京世和基因生物技术股份有限公司）
二
酷应用
❖ ONT将发布一体化液体活检平台及平板电脑型测序仪
2021年12月11日，据媒体报道，Oxford Nanopore（ONT）发布新一代测序仪 PromethION 2 及 PromethION 2 Solo。同时，Oxford Nanopore正在开发一种集成的平板电脑型测序仪MinION Mk1D以及集样本制备、测序、分析一体化的液体活检平台（如图）。
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https://store.nanoporetech.net
❖ 齐碳科技推出国内首台即将量产的纳米孔基因测序仪
2021年12月10日，据媒体报道，齐碳科技发布国内首台即将量产的纳米孔基因测序仪QNome-3841以及配套芯片和试剂；QNome-38418小时可产出1-1.5Gb数据，单次准确率达90%，一致性准确率（50x）达99.9%；投入使用后，每年将生产纳米孔基因测序仪2000台，配套检测试剂盒、芯片100万人份测试量。
三
黑科技
❖David Liu发布双引物基因编辑技术，有望修正大片段基因变异
2021年12月9日（当地时间），哈佛大学的David Liu团队在Nature Biotechnology期刊发布双引物基因编辑技术（twinPE)，相比传统基因编辑技术，避免了双链 DNA 断裂导致的 indel 混合物和染色体异常等后果，能够在人类细胞中靶向整合基因大小的 DNA 质粒 (>5,000 bp) 和靶向序列倒置（40 kb）。
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https://www.nature.com/articles/s41587-021-01133-w#citeas
四
产业端
❖欧陆科技集团收购日本分子生物学检测提供商Genetic Lab
2021年12月10日，欧陆集团（Eurofins Scientific）表示已同意收购Genetic Lab，这是一家基于分子生物学的诊断、生物标志物开发和药物发现测试提供商。欧陆科技集团表示，此次收购将进一步扩大其在亚洲，尤其是日本的扩张，并建立其专注于专业和先进基因检测的全球临床诊断实验室网络。
❖罗氏集团使用亚马逊云大规模处理健康大数据
2021年12月10日，亚马逊云科技宣布，全球最大的医疗健康公司之一罗氏集团正在将大部分云工作负载迁移到亚马逊云科技，利用亚马逊云科技在高性能计算、分析、机器学习、数据库、存储和安全方面的能力加速药物研发，并对健康大数据进行大规模处理，并在公司内部以及与学术机构、监管机构和医疗服务机构等核心相关部门中，安全地按需共享数据。
❖食品与动物安全公司Neogen收购宠物检测公司Genetic Veterinary Sciences
2021年12月9日，Neogen表示已收购Genetic Veterinary Sciences，后者以 Paw Print Genetics、Canine HealthCheck、My CatScan 和 AvianDx 品牌为狗、猫和鸟类提供一系列基因检测。
《2022基因行业蓝皮书》正招募联合发布单位
联系info@genonet.cn 或 微信 jiyinhui_1
❖罕见病治疗企业北海康成与北京协和医院达成罕见病科研合作意向
2021年12月9日，北海康成宣布与北京协和医院就罕见病科研合作达成意向。双方将在罕见病领域开展药物创新、医学转化和临床验证等方面的综合性研究开发合作，进一步提升罕见病创新药物研发水平，共同推动罕见病诊疗的医、研、学、产体系发展。
❖微软与生物信息公司M2Gen合作，基于30万名患者数据推进肿瘤药物研发
2021年12月9日（当地时间），癌症治疗公司M2Gen宣布与微软合作。双方结合数据和分析技术，以推进肿瘤学的药物发现和治疗开发。
大数据、高级分析和机器学习/人工智能具有推动生命科学创新的潜力，但这种潜力只能通过高质量的数据收集、医疗专业知识和技术创新来实现。 而M2GEN 作为肿瘤学研究信息交换网络® (ORIEN) ——包含18 个领先的国家癌症研究所——的技术中心定位满足这一潜力。自 2014 年以来，M2GEN 收集了超过30万名患者的肿瘤和胚系基因组数据以及匹配的临床数据（经授权）。
微软提供的主要是可扩展的云分析平台Azure ，包括利用 Azure Synapse Analytics 和 Microsoft Azure Healthcare API 来实现广泛而深入的临床基因组分析功能和服务。
参考信息>>
https://www.m2gen.com/company-news/m2gen-announces-collaboration-with-microsoft-to-advance-bioinformatics-solutions-for-oncology
❖Illumina支持挪威一项综合基因组分析研究
2021年12月9日，Illumina周四表示，正在支持挪威的一项综合基因组分析研究，通过测序试剂、计算和其他服务进行癌症治疗选择。
❖赛默飞收购药物研发公司PPD
2021年12月8日，赛默飞世尔科技宣布以174亿美元（1109亿人民币）收购PPD, Inc.，同时承担30亿美元（191亿人民币）的债务。PPD, Inc.是一家全球领先的为生物制药和生物技术行业提供药物研发服务的公司。
❖Oncocyte已完成对燃石医学的技术转让第二部分
近日，Oncocyte（Oncocyte Corporation）表示，根据与燃石医学的独家许可协议，它已完成技术转让的第二部分，并已收到200万美元付款。此前，燃石医学与Oncocyte达成独家合作协议，双方将进行Oncocyte的早期非鳞状非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者复发风险分层检测产品DetermaRx™在中国的独家商业化合作。
❖皮肤癌治疗企业Castle Biosciences收购组织活检图像分析公司Cernostics
近日，Castle Biosciences表示已完成对Cernostics的收购，Cernostics专门从事空间生物学和人工智能驱动的组织活检图像分析。Castle Biosciences则致力于根据肿瘤特异性基因组信息提供更精准的治疗决策。
❖七桥基因成立子公司the Unified Patient Network
近日，七桥基因公司（Seven Bridges Genomics）宣布成立子公司the Unified Patient Network，以协调卫生系统和生物制药公司间的临床研究和合作。七桥基因为科研人员提供基因数据分析与共享的云计算平台，目前服务于政府、医药和科研实验室，包括美国国家癌症研究所（NCI）的“癌症基因云”项目及英国“英格兰基因组”的“十万基因组”计划。
五
投融资
❖北海康成登陆香港主板
2021年12月10日，北海康成成功登陆香港交易所主板。北海康成（01228.HK）专注于罕见病治疗，目前已打造一个由13个药物资产组成的全面管线，包括3种已上市产品及3个处于早期研发阶段的基因疗法产品。
❖液体活检公司Rarecells完成1300万美元A轮融资
2021年12月9日，Rarecells表示已完成了500万美元融资，使其A轮融资总额达到1300万美元，本轮的个人投资者没有透露姓名。Rarecells的测试涉及使用人工智能算法来分析免疫形态学细胞谱和改变的全基因组DNA特征，资金将启动新实验室，该实验室将推进前列腺癌和急性髓性白血病的早期检测分析。
❖宠物液体活检公司PetDx完成6200万美元B轮融资
2021年12月9日，PetDx表示已完成6200万美元B轮融资，由 Longview Asset Management 领投，Declaration Partners、Torch Capital、Aperture Venture Partners、Valor Equity Partners、Friedman Bioventure、K4 Family Investments 和 Labcorp跟投。本轮资金将用于推广其液体活检产品OncoK9。
❖感染精准诊疗技术商阿吉安基因完成近2亿元首轮融资
近日，阿吉安基因完成近2亿元首轮融资，由天士力资本旗下渤溢基金领投，华西基金、劲邦资本、新投投资、海鼎资本、海峡创投等跟投，凯乘资本担任财务顾问。阿吉安基因以具有mNGS+PCR等多平台优势和核心技术，已自主研发出满足临床需求的多技术感染分子诊断综合平台。
六
会议推荐
❖2021中国精准医疗产业博览会，12月25-27日，中国广州
本次博览会由中国癌症基金会、中国肿瘤防治联盟主办，中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局指导。大会内容包括主题报告、院士论坛、二十个线下分论坛或线上分论坛。
参考信息>>
www.cipme-china.com
文章 | 基因慧
编辑 | Kathy
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基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
▷ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
▷ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
▷ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员
▷ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
▷ 连续四年发布基因行业蓝皮书
▷ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
▷ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
▷ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
▷ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
使连接产生价值
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