01 重磅政策一览表
1.国家药监局要求两类中药修订产品说明书
12月9日，国家药监局发布公告，要求小柴胡制剂、丁桂儿脐贴修改产品说明书。这是自10月20日，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》征求意见稿发布以来，国家药监局首次要求中药品种修改说明书。
健识局注意到，这次的两个公告，一个是针对小柴胡有关的所有制剂，涉及到华润三九、同仁堂、白云山等多家企业，共计114个已注册的品种，影响范围很广；另一个是针对独家品种，公告中的丁桂儿脐贴是亚宝药业的独家品种，主要靠院外零售渠道。
国家对中药的监管会越来越严格，经过有效临床验证，使用禁忌及不良反应明确，也成为中药继续使用的重要前提。
2.国家药监局发布19个医疗器械行业标准
12月10日，国家药监局发布心血管植入物、乙肝抗体检测试剂盒等19个医疗器械行业标准，涉及标准编号、名称、适用范围以及实施日期。
健识局注意到，19个行业标准当中，仅有7个属于修订，剩下的均为新制定的标准，涉及体外诊断检测系统、血气分析仪等。其中，因新冠疫情而被大量使用的“呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒”，也制定了相应的行业标准，并于2022年12月1日起实施。
3.国务院加强口岸城市新冠疫情防控
12月11日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制发布通知，要求在各地联防联控机制的牵头下，对口岸城市加强新冠防控。包括：在辖区内设立防控缓冲区、将核酸检测列入必查项目、对高风险岗位防控推广“14+7+7”模式、减少从疫情严重的国家快递物品等。
同时，联防联控机制也要求各地卫健、疾控协同药监部门，对核酸检测机构进行评价和监管，开展抽查，惩治违规违法行为，保证检测结果的可靠真实。
4.国家药监局对减肥药研发进行监管
12月8日，国家药审中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》，规范临床研究设计和相关技术要求。国家药审中心表示，该指导原则的出台，是为了鼓励和推动体重控制药物研发。
根据国新办在2020年12月发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》，中国的成人中已经有超过一半的人超重或肥胖。这种情况下，体重控制已经成为中国当下最迫切的临床需求之一。
02 医药卫生大事件
1.国家药监局召开医疗器械网络销售监管工作交流会
12月9日，国家药监局邀请各省药监负责人，以及头部医疗器械网售企业负责人，参加“医疗器械网络销售监管工作交流会”，美团、阿里、京东健康均汇报了自己网销管理经验。
其中，京东健康的监管模式为“智能系统+人工审核”，美团建立“商家学习中心”，对商家进行法条教育。阿里健康则更进一步，采用政企联治，与省药监部门开通“红盾云桥”系统，定期上报违法线索。
2.迪哲医药等3家企业上市破发
12月10日，北海康城、迪哲医药、固生堂以及凯莱英4家企业，相继在上交所或港交所挂牌上市，然而，除了固生堂之外的3家企业全部破发，部分企业的上市直播紧急暂停。
北海康成被誉为“罕见病第一股”，上市首日跌幅达到27%。背靠阿斯利康的迪哲医药，当天股价跌幅也达到22%，有分析认为，港股上市的医药股普遍大跌，并非限于这两家公司，资本追逐医药的热度也有所放缓。
3.河北、江苏、黑龙江集采续约
12月9日至10日，江苏、黑龙江、河北相继发布药品集采续约公告。
三个省份均采用询价、竞价两种方式续约。其中，河北明确要求：企业报价不得高于全国最低挂网价，以及省级集采中选的最低价。江苏则要求企业询价下限，不得高于国家集采最低中选价的1.5倍，陕西集采也采用相同的标准。
据健识局不完全统计，截至12月12日，全国已经有至少14个省区相继开展集采续约。
03 一周新药大盘点
1.恒瑞PD-1获批第6个适应症
12月10日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗获批了2项新的适应症，分别是食管癌、鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。自其于2019年5月上市以来，累计共获批6个适应症。
本周，恒瑞在国内的信达、君实两家竞争对手，相继被曝出与跨国药企的PD-1 联合推广协议取消，参加医保谈判续约之后，恒瑞能否延续国内PD-1的销冠成绩，还是一个未知数。
2.前沿生物新冠药物获批临床
在腾盛华创获批国内首个新冠中和抗体药物之后，12月10日，前沿生物发布公告称，其研发的新冠病毒注射药物FB2001已被国家药监局获批临床，也在美国同时启动了I期临床。
前沿生物因其自主研发的抗艾滋病新药艾可宁，被大众所知，该款药物已经进入国家医保目录，2021年前三季度销售额达到3400万元。
3.再鼎医药抗菌1类新药即将获批
12月10日，国家药监局官网显示，再鼎医药的甲苯磺酸奥玛环素已经处于在审批阶段，该药品是一种全身抗菌药，属于1类新药，用于皮肤感染，可以解决四环素耐药性的问题。
这款药也是再鼎该药Lincense in的结果，2017年4月，再鼎医药与Paratek Pharmaceuticals公司达成合作协议，以750万美元首付获得了该药在中国地区的开发权。
4. 甘李药业降糖新药在美获批临床
12月6日，甘李药业宣布，旗下一款降糖新药GZR18已在美国获批临床。公告显示：该药品为胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物，每周注射一次，属于长效降糖药，预申请适应症为2型糖尿病。
甘李药业是国内三代胰岛素的代表，在本次集采中全线中标，旗下甘精胰岛素更是报出了行业内最低价，在巩固了自己在国内胰岛素地位的基础上，甘李药业多次表示：创新降糖药也是一个潜在的市场，需要积极参与，国内的竞争也必然延续到海外。
文 | 大卫
运营 | 言宁