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梅斯早读丨我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市

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梅斯医学

2021-12-11 10:33

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1、 我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市

12月8日,国家药品监督 管理 局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

2、世卫最新报告:新冠肺炎疫情加重全球疟疾负担

12月6日,世界卫生组织发布《世界疟疾报告2021》(以下简称报告)。报告显示,从2000年到2020年,抗疟工作挽救了全球1060万人的生命,预防了17亿起病例。然而,2020年全球疟疾死亡总数(627000人)比2019年修订预估数增加了69000人。不仅如此,受新冠肺炎疫情影响,疟疾诊出率下降了4.3%,撒哈拉以南非洲疟疾死亡人数增加了13%。

对此,世界卫生组织总干事谭德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)表示:“目前的情况充满不确定性。如果不加快行动,我们将看到这种疾病很快会在包括非洲大陆在内的全球许多地方卷土重来”。

3、欧洲药管局:多数奥密克戎变异株感染病例症状轻微

欧洲药品管理局12月9日表示,目前,欧洲多个国家都已出现新冠病毒奥密克戎变异株感染病例,但迄今为止大多数病例的感染症状看起来都是轻微的。

欧洲药品管理局疫苗部门负责人马可·卡瓦列里在当天举行的新闻发布会上表示,目前还需要进行更多研究来确定奥密克戎变异毒株的危害性。

“初步数据显示,奥密克戎变异毒株可能比德尔塔变异毒株更具传染性,但目前尚不能确定,该毒株是否将取代德尔塔变异毒株(在欧洲区域)占据主导(传播)地位。目前为止,大多数奥密克戎毒株感染病例的症状看起来都是轻微的,但我们需要收集更多证据确定该毒株所引发的疾病严重程度是否与目前传播的变异毒株有所不同。这需要时间。”

卡瓦列里表示,接种新冠疫苗对减少重症和死亡病例方面仍然有效。他敦促欧洲国家进一步推动新冠疫苗接种,并呼吁符合规定的人群尽快接种疫苗加强针。

4、世卫组织:奥密克戎变异株持续传播,南非数据显示奥密克戎重症率较低

世卫组织非洲区域免疫和疫苗开发项目负责人理查德·米希果表示:“令人鼓舞的是,来自南非的最新数据表明,奥密克戎变异株可能并不会导致严重的疾病。根据南非11月14日至12月4日期间多个地区的住院数据,重症监护室的占用率仅为6.3%。”

5、奥密克戎在全球的流行状况

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