▎药明康德内容团队报道
今日（12月8日），中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项抗PD-1抗体SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床。值得一提的是，SHR-1901是一款通过皮下注射给药的抗PD-1抗体。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
根据恒瑞医药早前发布的公告，SHR-1901可与人免疫检查点结合，阻断其与配体的结合，激活机体的抗肿瘤免疫活性。该药拟采用皮下注射方式，能够为患者提供更多的治疗方案，并且能够延长给药周期。
本次启动的是一项非随机化、开放、单臂的中国境内1期临床，旨在评估SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。同时，研究也将观察SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定SHR-1901的最大耐受剂量（MTD），以及2期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
根据药物临床试验登记与信息公示平台信息，这项临床试验在复旦大学附属中山医院开展，由该院主任医师刘天舒博士担任主要研究者。试验计划入组180例患者，试验组患者将接受不同剂量的SHR-1901皮下注射治疗，每4周给药一次。
该1期临床研究的主要终点为剂量限制性毒性、最大耐受剂量和RP2D，评价时间为第一周期用药后第8天、第15天和第21天。试验的次要终点为评估SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、有效性、药效动力学（PD）特征、以及免疫原性。
值得一提的是，这是恒瑞医药第二款进入临床研究的抗PD-1抗体。该公司开发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已于2019年5月在中国首次获批，目前已在中国获批多个适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌、鼻咽癌等。
参考文献：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 8，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml
[2]江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 .Retrieved Aug 26，2021, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202108261512520580_1.pdf?1630175543000.pdf
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