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近日，君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了埃特司韦单抗（etesevimab，JS016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab）双抗体疗法的紧急使用授权（EUA），将新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。
据悉EUA范围扩大后，将允许埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法用于高风险儿科人群的轻中度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗以及暴露后预防（PEP）。这意味着该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。
此次EUA范围扩大是基于BLAZE-1研究（NCT04427501）中儿科与婴儿患者的安全性与有效性数据。BLAZE-1研究是一项2/3期临床试验，旨在研究埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据临床试验的每日症状记录，对于接受埃特司韦单抗（1,400毫克）和巴尼韦单抗（700毫克）双抗体疗法治疗的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天，而那些基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。
假病毒及真病毒的研究均显示埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法在对抗Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型实验中保持了中和活性。针对Omicron（B.1.1.529）突变型的中和活性研究正在进行中。
截至目前，已有超过70万名患者接受了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在阻止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。

来源：浦东发布