▎药明康德内容团队报道
12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保目录“）。根据医保局发布 的消息，本次共计有67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。新增的独家谈判药品中，抗肿瘤药物占比超过了四分之一，有17款。本文中，我们将按照肿瘤领域对这些新增的独家谈判抗肿瘤药品进行介绍，仅供读者参阅。
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一、非小细胞肺癌
非小细胞肺癌（NSCLC）领域，今年有3款新增的独家谈判药品，分别为艾力斯医药的伏美替尼、贝达药业的恩沙替尼、辉瑞（Pfizer）的达可替尼。其中，伏美替尼是第三代表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于今年3月首次获批，医保目录适用范围为“用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”。
恩沙替尼是一种高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，于2020年11月首次获批，医保目录适用范围为“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者”。达可替尼是一种口服、选择性第二代EGFR-TKI，于2019年5月在中国获批，医保目录适用范围为“单药用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗”。
除了上述三款产品，医保适用范围包括NSCLC的协议期内其它谈判药品还有阿美替尼片、信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、奥希替尼片、安罗替尼胶囊、克唑替尼胶囊、塞瑞替尼胶囊、阿来替尼胶囊、达可替尼片、埃克替尼片、重组人血管内皮抑制素注射液等等，它们涵盖了不同类型的NSCLC患者。
二、胃癌
胃癌领域今年新增一款独家谈判药品——荣昌生物的维迪西妥单抗。维迪西妥单抗是荣昌生物自主开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），该药于2021年6月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，是首款获批的由中国公司自主研发的ADC。维迪西妥单抗本次纳入医保目录的适用范围为：适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。
除了维迪西妥单抗，医保适用范围包括胃癌的协议期内其它谈判药品还有甲磺酸阿帕替尼片等。
三、乳腺癌
乳腺癌领域，今年有3款新增的独家谈判药品，一款为礼来（Eli Lilly and Company）的阿贝西利。阿贝西利是一种口服的CDK 4/6抑制剂，于2020年12月在中国获批。该药本次纳入医保目录的适用范围为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，包括①与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，以及②与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
另外两款分别为卫材（Eisai）的艾立布林、北海康成引进的奈拉替尼。艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，于2019年7月在中国获批，本次纳入医保目录的适用范围为“适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者”。奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，可通过阻止泛HER家族及下游信号通路转导抑制肿瘤生长和转移。该药于2020年4月在中国获批，本次纳入医保目录的适用范围为“适用于既往接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的HER2阳性早期乳腺癌成年患者的强化辅助治疗”。
除了上述三款产品，医保适用范围包括乳腺癌的协议期内其它谈判药品还有注射用紫杉醇脂质体、注射用伊尼妥单抗、帕妥珠单抗注射液、马来酸吡咯替尼片等，涵盖不同类型的乳腺癌患者。
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四、卵巢癌
卵巢癌领域，今年新增了两款独家谈判药品。其中一款为恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利。氟唑帕利于2020年12月首次获批用于用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，并于2021年6月再次获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。本次，氟唑帕利的两个适应症均被纳入医保目录的适用范围。
另一款为百济神州研发的帕米帕利。帕米帕利是一种靶向PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂，于2021年5月首次在中国获批。该药本次纳入医保目录的适用范围为“用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者”。
除了这两款产品，医保适用范围包括卵巢癌的协议期内其它谈判药品还有注射用紫杉醇脂质体、奥拉帕利片、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊等。
五、肝癌
肝癌领域，今年有一款医保目录外独家药品谈判成功，为泽璟制药的多纳非尼。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，于2021年6月获得NMPA批准上市。该药本次纳入医保目录的适用范围为：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。临床研究显示：多纳非尼能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期；在部分亚组人群中，多纳非尼治疗组的生存期可超过21个月。
除了多纳非尼，医保适用范围包括肝癌的协议期内其它谈判药品还有替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、瑞戈非尼片、甲磺酸阿帕替尼片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等。
六、前列腺癌
前列腺癌领域今年也新增了两款独家谈判药品。一款为强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的阿帕他胺。该药是新一代雄激素受体抑制剂，于2019年9月首次在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者，并于2020年8月再次获批用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。本次，阿帕他胺的两个适应症均被纳入医保目录的适用范围。
另一款为拜耳（Bayer）的达罗他胺。该药是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，于2021年2月在中国获批。该药本次纳入医保目录的适用范围为“适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者”。
医保适用范围包括前列腺癌的协议期内其它谈判药品还有恩扎卢胺软胶囊等。
七、淋巴瘤
淋巴瘤领域新增的两款独家谈判药品分别为诺诚健华的奥布替尼、罗氏（Roche）的奥妥珠单抗。奥布替尼是一款具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，于2020年12月获批两项适应症，分别为①既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及②既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。本次，奥布替尼的这两个适应症均被纳入医保目录的适用范围。
奥妥珠单抗是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造的第二代CD20人源化单抗，该药于2021年6月在中国获批。奥妥珠单抗本次纳入医保目录的适用范围为“与化疗联合用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗”。
除了上述产品，医保适用范围包括淋巴瘤的协议期内其它谈判药品还有替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、伊布替尼胶囊、泽布替尼胶囊、西达本胺片等多款药品，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、MCL、CLL/SLL、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）等适应症。
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八、神经内分泌瘤
神经内分泌瘤领域，今年新增了一款独家谈判药品——和黄医药的索凡替尼。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药于2020年12月首次获批，用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好的非胰腺来源的神经内分泌瘤。2021年6月，该药再次获NMPA批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼本次纳入医保目录的适用范围为“单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤”。
医保适用范围包括神经内分泌瘤的协议期内其它谈判药品还有依维莫司片等。
九、多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤领域也新增了两款独家谈判药品，一款为杨森公司的达雷妥尤单抗。达雷妥尤单抗是一款靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，已在中国获批多个适应症，治疗不同类型的多发性骨髓瘤患者。该药本次纳入医保目录的适用范围为：①与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者；②单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗，且最后一次治疗时出现疾病进展。
另一款为正大天晴的泊马度胺胶囊。泊马度胺是第三代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。2020年11月，正大天晴的泊马度胺获得NMPA批准治疗多发性骨髓瘤，成为了中国境内首个获批的第三代免疫调节剂。该药本次纳入医保目录的适用范围为：与地塞米松联用适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），而且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。
十、其它
抗肿瘤药物之外，本次新增的独家谈判药品较多的还有抗感染药物（详见今日2条报道）、罕见病药物（详见今日3条报道）。在其它疾病领域，本次也有许多独家新药通过谈判纳入，例如诺和诺德（Novo Nordisk）的糖尿病新药司美格鲁肽、恒瑞医药的TPOR激动剂海曲泊帕乙醇胺片、海正药业的降血脂新药海博麦布片、赛诺菲（Sanofi）的PCSK9抗体阿利西优单抗、阿斯利康（AstraZeneca）的新型口服降钾药物环硅酸锆钠散、荣昌生物的系统性红斑狼疮新药泰它西普、强生的双靶向疗法乌司奴单抗、辉瑞的PDE-4抑制剂克立硼罗、礼来的IL-17A抑制剂依奇珠单抗等。限于篇幅有限，本文不再一一介绍。祝贺这些品种被纳入最新医保目录，希望它们可以惠及更多的中国患者！
参考资料：
[1] 国家医保局 人力资源社会保障部印发2021年版国家医保药品目录 . Retrieved Dec 3，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/C0PwK3hK4LftyZR5b9Olpg
[2]协议期内谈判药品部分. From http://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=cdcba5a2f0d74afc945c11296f0f8d87.pdf
[3]国家医保局 人力资源社会保障部印发2021年版国家医保药品目录. Retrieved Dec 3，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/C0PwK3hK4LftyZR5b9Olpg
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