今日焦点：
中国制造！GE第五代超声平台全球首发
重大修订！国家卫健委发布新版医疗废物分类目录
全球首个可自我繁殖的活体机器人问世
CDMO巨头凯莱英12月10日在港上市
医药企业动态
澳大利亚首席医疗官：没有证据表明奥密克戎毒株更致命。澳大利亚首席医疗官Paul Kelly表示，“没有迹象表明奥密克戎毒株比其他毒株更致命。事实可能正相反。许多国家已经确诊的300多例病例症状都非常轻微，甚至根本没有症状。在世界各地发现的数百例奥密克戎感染病例中，有许多人都接种了疫苗。不过，没有证据表明现有的新冠疫苗对最新变种无效。许多病例都接种了两剂疫苗，他们的病症并不严重，所以需要观察并收集更多信息。”
亚洲药企珉科医药成功登陆巴西。珉科医药（Medvacca Medical）是一个全球多中心的生物药平台，聚焦为中国乃至全球领先的疫苗和创新药企业提供海外CRO和CSO的专业服务。其巴西控股子公司“Xamano Brazil”将在南美等国家于疫苗、生物药、医疗设备等领域进行建设和投资，以扩大在拉丁美洲的市场份额。此前，Xamano Brazil已在圣保罗）、巴西利亚和若茵维莱设立分支机构。未来，还将在戈亚斯州成立生产疫苗和药品的生物制药基地。
恒瑞医药：美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA。恒瑞医药早间公告，此前公司拟入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。
CDMO巨头凯莱英12月10日在港上市。凯莱英(06821)于2021年11月30日-12月3日招股。公司拟发行1841.54万股，香港公开发售占10%，国际配售占90%，另有15%超额配股权。每股发售价为350.00港元-410.00港元，预期2021年12月10日上市。根据公开信息显示，凯莱英于1998年由留美博士洪浩在天津注册成立，已于2016年11月18日在深交所挂牌上市，目前拥有包括世界前十大制药公司中辉瑞(Pfizer)，默克(Merck)等制药公司在内的产品销售客户。目前已是国内最大的化学药物商业化外包生产(CDMO)巨头，市值超千亿元。
桂林南药罗红霉素片通过仿制药一致性评价。11月24日，复星医药（集团）成员企业桂林南药股份有限公司罗红霉素片（规格：0.15g）通过仿制药一致性评价。据悉，含桂林南药在内，目前全国仅2家药企生产的该药品通过仿制药一致性评价，这也是桂林南药今年截至目前获批的第6个产品。
重大修订！国家卫健委发布新版医疗废物分类目录。12月1日，国家卫健委发布《关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知》。《目录》延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求、收集方式、满足相应条件下的豁免管理等内容。国家卫健委在制定《医疗废物分类目录》的基础上还制定了《医疗废物豁免管理清单》。《清单》规定了一些无风险或风险较低的医疗废物，在满足相应条件时可以按照豁免内容的规定实行豁免管理。例如，安瓿瓶、导丝等在满足豁免条件时，可不使用利器盒收集；棉签、棉球、输液贴等也不再作为医疗废物管理。
研发新动向
中国制造！GE第五代超声平台全球首发。从研发到上市历时14个月，GE医疗无锡基地最新上市的新一代超声产品——第五代全身超声新品Fortis系列11月25日正式面世，这也是GE高端超声系列产品中第一款中国首发的高端医疗设备，也是中国上市速度超越全球GE落地最快的超声产品。这款在无锡市人民医院测试，由无锡基地研发人员牵头美国、日本、韩国四国团队为中国用户专门研发。作为GE全球最大的超声生产基地无锡基地，研发的这一产品真正实现“无锡智造，造福全国，惠及全球”。目前GE第五代超声平台全身超声系列已获得了国内多个订单，年底前将发货，今后还将走入国际市场。
全球首个可自我繁殖的活体机器人问世。来自美国佛蒙特大学、塔夫茨大学和哈佛大学的研究团队研发出了有史以来第一款可自我繁衍的活体机器人，它完全打破了人们对于机器人的固有印象，并且有望在未来为外伤、先天缺陷、癌症、衰老等提供更直接、更个性化的药物治疗。这款活体机器人名为Xenobot，在去年就有了初代设计，科学家们利用从青蛙胚胎中提取的活细胞，将它们组装成全新的生命形式。根据当时的介绍，这款机器人可以被看作是一种活的、可编程有机体，主要是为了帮助解决化合物或放射性污染、海洋微塑料污染等生态环境问题。而今年的最新研究，则有了新的突破，Xenobot可自我复制，同时移速更快，寿命更长，能更好地适应各种环境。
东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀(R)获批上市。2021年12月1日，东曜药业宣布：其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀（拟用英文Pusintin）TAB008获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀是东曜药业首个获批上市的抗体药。
编辑 / 小汀
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