恒瑞付了2亿的首付款
12月2日，恒瑞发布早间公告称：此前公司拟入股的大连万春布林医药有限公司在前一天收到了FDA的回复函。
FDA驳回了万春药业的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不够充分，并要求万春药业继续开展相关临床研究，以获得充分的审批证据。
图源：恒瑞医药
受此影响，万春药业股价在12月1日暴跌60%，市值跌破2亿美元。
这对恒瑞来说是个晴天霹雳。今年8月，恒瑞曾和万春药业达成合作协议，承诺出资1亿元对万春药业进行股权投资，并获得普那布林在大中华地区的联合开发和独家商业化权益。
这是恒瑞医药研发思维转型的重要一步。此前绝少有License-in的恒瑞，也开始引进优势品种，这在医药圈引发轰动。
按照协议，恒瑞引进普那布林的总成本为13亿元，按研发和市场化的不同节点支付。此次恒瑞医药披露，首付款为2亿元。
如今，FDA拒绝普那布林的上市申请，可能意味着恒瑞的前期付款会打水漂，进而影响到恒瑞对万春药业的投资计划。
恒瑞方面表示：除了已经向万春药业支付的2亿元首付款外，恒瑞并未开展任何关于这款药品的临床研究。而且，恒瑞入股万春药业一事，目前也还没有缴款，双方也未开展股权交割。这番说辞背后，似乎已有退意。
其实，能让“一哥”看上的品种，当然不是等闲之辈。
普那布林由万春药业自主研发，是一款典型的“升白”药，能够用于防止化疗对中性粒细胞造成的损伤。2020年6月，万春药业宣布，普那布林用于重度中性粒细胞减少症（CIN）的临床试验达到主要研究终点，成为国内在CIN适应症治疗上的重大突破，一度被认定为国产原研药的代表。
2020年9月，普那布林的CIN适应症先后被中国CDE和美国FDA授予突破性疗法认定；今年，普那布林的CIN适应症的上市申请又接连在两国获得“优先审评”资格。
更重要的是，普那布林可以和恒瑞庞大的化疗药物体系完美结合。8月份，万春药业在与恒瑞签署合作协议后表示，两家公司正在合作探索普那布林与PD-1等创新产品线的潜在组合。
超乎市场预期的临床效果加上一路绿灯的申报流程，业内普遍认为，作为恒瑞在今年从biotech手上引入的第二款药品，普那布林将成为其布局创新药赛道的关键一步。
健识局据公开资料整理
今年7月，恒瑞医药全球研发总裁张连山曾在一场电话会议上表示：过去，恒瑞不愿意做引进，是因为公司内部本身就有很多好的项目。但未来，恒瑞的思路将会“非常清晰”：任何比恒瑞做得快、做得好的项目，恒瑞都会愿意尝试去合作，并将它推向市场。
就在张连山说完这句话后的三个月里，恒瑞先后达成三项合作协议，且挑选的大多为肿瘤领域的接近上市的品种。可以说，较之前几年而言，恒瑞的“买买买”思路已经变得格外清晰，让业内对“老大哥”的仿创转型之路充满期待。
在本次公告中，恒瑞表示，有关这款产品的后续研发计划以及合作事项，两家公司将在近期作出进一步的协商。万春药业方面也表示：公司近期会和FDA召开交流会，继续推动这款药的上市进展。
文 | 古月
运营 | 廿十三
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