2020年渐近尾声，随着新冠肺炎疫情在全球肆虐，制药行业受到了更多关注。除了应对新冠肺炎的领域之外，制药行业在其他领域也十分活跃。可以说2020年是“制药行业年”。虽然一切都不平常，但这一行业确实在极短时间内完成了当下的艰巨任务。未来除了新冠疫苗、核酸检测、防护用品等部分市场需求仍将延续，医药行业又会显现出怎样的整体趋势？PHT《制药业》梳理了2020年的行业现状，并对医药行业未来发展趋势进行了展望。
一、普通仿制药或将进入微利时代
对医药行业而言，2020年无疑将是全国药品招标采购具有重大影响的一年。从2018年“4＋7 ”带量采购直到2019年的联采扩围，带量采购政策的出台已经为医药市场带来了非常大的改变。如果说2019年就是药品集采资源配置的一年，那么2020年则是是药品集采真正开始发力的一年。
在带量采购常态化进行的趋势下，仿制药高毛利率的黄金时代已经结束，对于创新药的研发投入正在异军突起。整体来看，集采压缩企业利润空间的同时也存在结构性机会，目前市场上依旧大量存在原研厂商销售规模占据绝对优势的品种，且此前三批四轮集采一定程度上反应原研厂商出于全球价格体系维护等原因降价激励稍弱于国内企业，过评仿制药有望加速进口替代，同时仿制药集采降幅平均超过50%，原料药制剂一体化发展模式的优势逐步凸显，国内仿制药企业有望通过成本优势快速抢占原研市场，同时带量采购也加速了国内仿制药行业整合，优秀的仿制药有望通过带量采购中标快速扩大市场份额，而未通过一致性评价的仿制药将加速出清，仿制药市场集中度有望快速提升。
总的来说，集采趋势下普通仿制药已进入微利时代，获批加速、医保对接等政策促使下，创新药、首仿药、难仿药将成为药企寻求突破以及长期生存在着力点。
二、创新药研发上市速度加快
近年来，伴随着政策、人才、技术和资本的多重推动，中国创新生物药的大幕无疑已经拉开。而更值得关注的是，这一创新变革的背后，医药产业的发展逻辑和游戏规则也正悄然改变。对此，业内普遍认为，当前传统知名制药企业将面临巨大挑战，而新型创业公司的时代已悄然到来。
药企近年产品线布局可以明显发现，随着我国自主医学技术的提升，我国医药创新模式逐渐由C2C向IFC转变，创新药正迎来战略性机会。再加上近几年，伴随着多轮带量采购的推进，国家医保目录动态调整等新政，以往靠低含金量的仿制药、辅助用药争夺市场规模，以药品回扣换取市场份额的策略受到严重挤压，医药行业格局已经发生了天翻地覆的变化，创新药研发更是成为了当前行业发展主旋律。越来越多的药企，也开始将更多精力放在新药创新上。
对于国内医药创新的发展前景，有业内专家认为将重点在疾病领域、靶点、药物类别等方面发生巨大的变化。除此之外，其还将呈现出以下三种发展趋势：
首先，国内药企将从单纯仿制转向高品质的仿制药，这在未来相当长一段时间会是中国制药企业的研发主题。目前在带量采购等医改政策下，仿制药已经明显变得更难做了，如硫酸氢碌吡格雷片(75mg)4+7的价格在头一轮带量采购中的价格是3.18/片,但新一轮实际已经降到2.44元，信立泰也经历了由中标到出局，销量大减的情况。
因此，传统药企需将主要精力和资源放在仿制药及仿制药的一致性评价上(剩者为王)，此外攻克原研药的技术门槛，开发差异化产品、布局自己的技术平台等，同时联大靠强、开辟海外市场等等都将成为仿制药能够胜出的一些关键因素。
其次，选择具备差异化或价格优势的药物进行创新研发，对药企来说将变得至关重要，同时也将成为其主要的研发趋势。值得注意的是，目前国内研发聚焦领域来看，国内同靶点竞争可谓非常明显，几乎每个热门抗体都有大量企业布局。以PD-1/PD-L1为例，截止2020年5月30日，国内药企申报的PD-1/PD-L1类抗体累计已达55款，其中单抗42款、双抗13款，而后面还有几十款在路上。
除了上述两种趋势外，为了获得更多利润，越来越多国内药企也正通过加大自主创新能力，加速布局国际化之路。
三、生物制药产业集中爆发趋势明显
在过去十多年中，一些影响生物加工和生物制药生产的趋势已有所显现，其中大部分有望带来积极成果。而新冠疫情（COVID-19）则加速了许多持续发展的趋势，而且可能会导致永久性变化。
1.2020 年，包括研发、生物加工产能和市场在内的大多数活动都没有减少，相反，正在进一步加速。其中包括对生物制药行业 100 亿美元的新投资，其中大部分投资用于新的和扩大的产能上线，并扩大与大流行疾病相关产品的开发管线，通常是在新设施和研发方面进行大量投资。生物制药行业正在加强和发挥自己的作用，包括迅速实施与 COVID-19 疫苗和治疗相关的研发和生产计划，以及相关设施建设。研发企业正在以创纪录的时间使多个可能成功的疫苗候选者上线，并在创纪录的时间内扩大规模和加快生产。
2.扩大的生物产品可能性，但通常这些产品的市场规模较小：大流行明显扩大了在开发管线中的产品数量和类型，包括基于全新技术的产品，例如 RNA 疫苗。较小的市场的趋势将继续（例如，更多孤儿药）。但，业界对大流行的反应完全不同，新产品具有前所未有的普遍市场。基本上，全球每个人都可能需要多次接种才能维持免疫力，除当前需求之外，每年还需要另外生产超过 100 亿剂疫苗。
3. 生物类似药广泛的后续产品和制造商：更多后续生物类似药的趋势将持续，并且随着越来越多的公司进入生物制药开发（通常最初是针对大流行相关产品）这一趋势将很可能加速。而且，由于大多数当前市场领导者（已经拥有最多参照生物制品和生物类似药的企业）全神贯注于将大流行疫苗和治疗药推向市场，全球范围内的机会越来越多。
4. 场地设计更具灵活性，更多模块化设施投入生产：生物加工的灵活性现在变得愈加重要。这包括工厂生产通常为不同规模的多种产品的能力，包括快速转换为生产其它产品，更快地建造以及上线通过充分验证的设施，减少对资本投入的需求等。尤其是大流行疫苗和治疗药生产也已散步到全球相同的克隆设施中，模块化结构和预制模块化单元的使用将有所增加。
5.在研究、临床和商业规模上继续采用一次性系统：随着设施灵活性的提高，一次性系统的使用将会更多。一次性使用已经达到了商业前制造的上限，据 BioPlan 估计，目前临床前和临床制造中有 85％ 是一次性系统。一次性系统的扩展将涉及采用 ≥ 2,000个基于一次性生物反应器的商业生产线，包括利用多个生物反应器或整个生产线并行运行进行横向扩展，而不是使用大型不锈钢生物反应器和生产线进行传统的纵向扩展。世界各地上线的许多（如果不是大多数的话）新大流行产品的生产设施（其中许多以前是不锈钢）将是一次性系统。
6. 随着效价和产量的不断提高，生物加工效率得到提高：这是一个相对的异常，是少数随着行业对大流行的反应没有明显加快的趋势。如下所述，将更多地使用新颖的、通常更有效的表达系统。
7. 包括下游端在内的连续工艺的使用不断增加：连续上游灌注和下游连续色谱将在未来几年内加速采用，连续工艺补充了对生物工艺灵活性日益增长的需求。除了较低的成本外，连续制造还将使生产线和设施更小，以及更少资金投入更快地实现在线生产。
8. 高科技表达系统和其它遗传技术的发展机会倍增：迅速扩大生产量并降低向大多数人提供疫苗和治疗药成本的需求，将导致普通CHO和大肠杆菌之外的表达系统的普及。这可能包括增加采用植物、昆虫、新型哺乳动物和微生物宿主细胞系，并最终采用合成生物学/无细胞系统。需要生产前所未有的大量剂量/产品单位的制造商将采用非CHO和非大肠杆菌表达系统。
9. 进一步的自动化、监测和过程控制：随着大流行的发展，人们对生物加工的自动化越来越感兴趣，并有动机采用更高的生物加工自动化，通常目的是减少甚至取消现场工作人员。上线的许多新的大流行相关产品的生物加工设施都将采用高度自动化，只需自动化就可以达到所需的产能并减少成本和缩短上市时间。
10. 更广泛地使用生物过程建模 , 包括关注缩小规模：随着更多大流行产品相关的世界级的超级大型工厂和大量较小的设施在世界范围内上线，并且随着生产规模的不断增加，生物过程建模的重要性将会增加 , 特别是缩小规模的过程模型。与经过验证的缩小比例以及更传统的放大比例相比，需要以较小的规模（而不是全规模）实现流程设计、测试和验证的能力。例如 , 以完全商业规模测试上游处理的培养基可能要花费数百万美元。需要使用规模缩小的过程证明病毒灭活（相对于全规模），以向监管者证明对生物加工的充分理解和控制。
11.纵观生物制药产业链，受中美贸易关系影响，以及高昂的生物制药原料成本，生物制药设备作为整个产业链中较为薄弱的环节，中高端设备依赖进口问题突出，亟待打破受制于人的瓶颈。国产生物制药设备企业需要加大研发力度，打破“卡脖子”瓶颈，为用户打造高性价比的生物制药设备，满足药企高质量生产的需求。
四、政策红利助中医药市场加速发展
近年来，受多重利好政策助推，国内中医药行业在市场规模、资产规模及利润等均呈增长态势。预计2020年中国中药材市场成交额将近1919亿元。在此背景下，业内人士预测，中国中医药产业将进入黄金发展期。同时，也将给相关设备行业带来更多新机遇。
目前，我国中医药产业正迎来多重政策红利。例如，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，要充分发挥中医药独特优势。提高中医药服务能力，推进中医药继承创新。《中医药发展“十三五”规划》中制定的中医药行业发展目标明确：到2020年，中药工业规模以上企业主营业务收入15823亿元，年复合增速15%，中药企业收入占整体行业比重从29.26%上升到33.26%。在下一步的“十四五”规划中，中医药事业的发展也将是重要部分和内容，中医药被纳入国家医学中心和国家区域医疗中心的规划建设中。
此外，今年7月发布的《中国药典》自12月30日起，2020版药典就将正式实施。随着新版药典的落地，业内普遍认为，加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将成为药企面临的一大挑战，而更加严格的质量标准也将会对于整个中药行业以及相关企业都将造成重大影响。其中，尤其是中药饮片产业或将被加速大洗牌。
据了解，在中药的质量需要严格把控的观点，越来越受到中药企业的认可和重视的背景下，已经有诸多药企开始展开行动。如有中药企业就通过建立中药材规范化生产基地，科学规范种植，并建立了中药材溯源系统，来对中药进行源头质量把控；也有中药企业运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型，不断改进中药品种，以产业链、服务链布局创新链，来完善中医药产学研一体化创新模式等。
业内人士认为，虽然药企在制药方面发展的模式都各不相同，但对生产设备与工具的选用和配置都将朝着更加便于操作、清洁、维护、高效节能、环保等方向发展。毕竟在质量规范等要求不断提高的背景下，这些对设备的要求都能帮助企业在生产时更好的应对相关法规。而在此背景下，从制药设备来看，其对相关设备厂家就无疑将带来更多机遇和挑战。
五、制药装备产业景气度有所回升
回顾2020年制药装备行业的发展趋势，2020年制药装备行业的四大关键词可以用国际化、高端化、定制化以及智能化这四个关键词来概括。那么，展望2021年，我国制药装备行业将呈现出哪些趋势呢？业内预计，2021年制药装备行业将延续需求向好、景气度继续回升趋势。
1.更多新技术、新设备将诞生。创新已经成为制药产业发展的主旋律，药企面临工艺升级、设备更新的挑战，在新的需求和要求下，制药装备行业面临更多的机遇，未来将会产生更多的新技术、新设备。“主要还是会结合药企的需求来，比如说我们根据用户需求新推出的全自动栓剂生产线，它和市场上普遍的生产线存在一些明显区别，包括自动化程度高、灌装且运行稳定、伺服系统、结构设计合理、人性化设计等方面，未来的设备在自动化程度上应该会更高、运行更稳、也更人性化。”有药机人如是表示。
2.定制化服务将继续发展。在制药装备行业竞争日益激烈的背景下，打出个性化定制的招牌，成为企业赢得主动权的一种手段。越来越多的中小型药机企业在做好自身产品的基础上，以推出个性化定制服务为突破口，对接旗下产品，让客户形成对比性的了解与认知，从而使客户对品牌认可和青睐。可以说，产品和品牌的个性化决定了药机企业品牌的标识化，随着国产药机品牌实力的不断崛起，定制化服务也将继续发展。
3.行业固定资产投资加速。在带量采购常态化、一致性评价、鼓励新药研发等背景下，药品的品种将不断增加，制药企业产能将持续扩大，带动制药装备市场的需求增长。与此同时，制药行业也将吸引更多的投资者，这将有利于行业固定资产投资增长，制药设备投资也将随之增加，行业固定资产投资有望加速。业内预测，假如以医药制造业14%的年均增速，按照设备购置及安装投资占固定资产投资总额的比重为40%、制药装备投资占设备购置及安装投资的比重为40%。保守测算，2021年制药装备市场需求规模将逼近2000亿大关。
4.国产品牌的进口替代加速。国产药机行业正由低端向中、高端加快转型发展，政策方面给予了一定的支持，国产企业也充满信心和坚持。在2019年多场展会上，不少国产药机企业表示会向更高端的领域去开拓一些新市场，加速国产品牌的进口替代。“比如说近两年蓬勃发展的单克隆抗体行业，目前该行业所用的所有设备几乎全部依赖于进口，我们给自己的目标就是用5-10年的时间，逐渐用我们的国产设备去替代进口产品。”有企业如是表示。“我们除了把一些优良的产品以及服务带入到中国以外，也在不断向海外的知名企业学习，并通过不断的努力进行自主研发和生产。其实，通过实验数据对比可以得出的一个结论是，我们中国企业自主生产的产品也是完全可以与进口品牌媲美的，所以未来会朝着高端的方向前行。”另一家企业如是说道。
5.“机器换人”加快。机器换人的生产方式不仅可以降低人工成本，同时也可以用让各项生产环节更加精益化，效率更高。制药装备工业正朝着智能制造的方向迈进，从“制造”开始向“智造”转型。不少大型药机企业加强投入力度，开始研发工业机器人、智能装备。例如，楚天科技建立机器人智能工厂，采取“以机器人生产机器人”的模式，制造出高品质机器人以及高端制药设备，正朝着医药装备4.0的时代迈进。随着“机器换人”渐成趋势，相信未来智能化将会贯彻到制药产业的各个环节。
总的来看，这几年制药设备企业推进的项目主要着重于建设项目基地，技术创新升级、扩大生产规模、加速智能化转型等方面。由此可以窥见的是，未来在制药装备行业的激烈竞争中，在技术、研发、创新以及服务等方面综合能力较强的企业，必定会有更大的发展潜力，占据更多的市场份额。
六、医药仓储能力优化升级
医药物流仓储企业是药品生产企业、药品流通企业和药品零售商之间的重要桥梁，现代物流体系对加快医药物流的发展起着相当重要的作用，其对于医药质量的保障具有重要意义。
业内表示，随着医药电商企业的规模发展到一定的阶段，医药仓库管理方面或不可避免的出现一些瓶颈。如药品种类繁多，要求的保管环境和运输环境各不相同，造成存储管理的混乱时常发生；药品效期管理不完善，缺乏有效的预警机制，不能很好的实现效期先结束先发货；盘点不够灵活，且效率低，影响正常业务等。为更好的确保医药仓储管理系统实现药品的入库、出库、库内作业的多方位管理，提高整个流程的效率与数据采集的准确率，很多企业也不断提高医药仓储的能力。
如某企业负责人表示，公司严格按照医疗GSP/GMP要求规划布局，通过专业认证的硬件设施匹配(包含冷藏冷冻)；提供医疗专用仓库，仓库温区分为2-8°冷藏库和18-25°温控区，24小时温湿度监控；采用先进的条码和RFID技术，全面提升仓储运作的精确性和效率。运用RF手持终端设备、堆垛机、输送线、穿梭车、分拣机等自动化物流设备，有效解决各种问题，并满足仓储管理的精细化要求。分拣设备能做到快速、高效，更能做到安全、准确和稳定等。
另有企业表示，其在智能拆零拣选区，有一套“精湛功夫”——螺旋升降机、滑块分拣机、电子标签拣货等一系列“招数”相结合，可实现自动货位管理、拣货路径优化、智能拼包等工作。物流机器人(无人AGV自动叉车)，可以24小时工作，大大提高了仓储作业的效率，降低了人工成本。还有企业表示，WMS仓库管理系统与公司原有ERP系统的无缝对接，实现了仓储中心库位的可视化，原有的库存补货及产线调拨也由依赖仓库作业人员经验，转变为由系统对SKU和库存的实时监控。其次，结合PDA设备的使用，不仅提高了仓库作业效率，避免人员操作失误，保证两套系统之间数据的实时同步，便于仓库作业的决策制定。然后，库内药品按货位号管理，用系统提示索引货位，精确高效，出入库反应迅速，从而提高门店配送效率。另外，全过程融合GSP管理，使得药品配送每一个环节更透明，同时也实现了药品流程“零差错”和数据全程可追溯。
如今随着一些先进医药物流仓储设备和技术的诞生，医药仓储也变得越来越安全。但是有行业人士也指出，长期以来国内医药企业重生产轻物流轻仓储，往往忽略采购、运输、仓储和配送等环节，这大大增加了医药企业生产经营的成本。目前我国医药物流业较大的特点就是：尚处在供应链单一环节优化的阶段。为更好的推动医药仓储发展，我国还需要不断发力，据业内人士分析，未来我国医药物流仓储行业有两个显着的趋势：一是物流整合上升到企业战略管理高度；二是物流服务与主营业务分开，实行专业化管理。
七、CRO行业迎来黄金发展期
我国CRO行业方兴未艾，在这些年的发历程中，诞生了一批具有竞争力的CRO企业。这些企业顺应行业发展趋势，将药品创新服务作为核心竞争力，不断提升市场占有率，成为我们CRO行业发展的先驱者，这些企业主要有药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等。
国内CRO行业在受到产业、资本、政策共同推动下，迎来黄金发展期，一方面这些龙头企业不断探探扩展业务范围，二是逐渐向纵向一体化、特色化和信息化方向发展。具体来说，国内CRO领域发展趋势有：
1.一体化发展明显加速，并购投资难度增加。CRO业务纵向一体化趋势明显加速。国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医药、博济医药等，开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务，获得特色业务和扩大业务范围。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。但并购交易的重点放在规模较小、更加专业化的收购标的上，具有专有能力的小型CRO可以填补大型CRO的业务缺口，相比大型收购也更容易整合，操作挑战性更小。
目前CRO并购主要有两种形式：
①横向并购：对于临床CRO来说，建立全球的多中心实验室需要增加地域间的覆盖范围，增加规模，向全球化发展，因此会首先横向并购的方式；
②纵向一体化：纵向并购可以获得新的治疗专业能力，延伸覆盖的产业链，扩大自己的业务覆盖范围，主要特点为特色化和信息化。
同时，我们也发现，CRO领域的投资难度开始增大。CRO产业链上还留有空间给VC的行业领先者已经不多。CRO投资趋于细化，尤其是临床试验CRO市场正在快速发展。临床试验还是有一定机会的，但是留给新创业企业的时间也就是2～3年了。
2.国内CRO产业竞争加剧。随着中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快，临床试验CRO订单数量有望实现快速增长，收入确认周期也将缩短，加快业绩释放。
3.市场规模还有很大的发展空间。首先，中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大，还有大量药厂直接找医院做临床试验，制药企业采用CRO专业服务的意识还有待加强；而另一方面行业内鱼龙混杂，小的CRO公司操作不规范，专业能力有待于加强。有业内人士估计临床试验CRO目前的市场规模在几千万美元左右，占整个CRO市场的比例更是低于15%。但是在成熟的制药市场，如美国，临床试验CRO一般占整个CRO领域的40%左右。中国临床试验CRO的发展潜力还是很大，整个临床试验CRO市场在未来5年能保持年均40%的成长速度，并在2010～2011成长为数亿美元的市场。
其次，随着我国人均寿命增加，老龄化趋势加剧以及慢性病发病率提升，人均医药消费需求预计将会快速增长，国内制药企业的研发投入亦会随之增长。制药企业为加速药品注册上市，委托CRO企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时，在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此，国内医药企业通过更多地委托CRO企业开展临床试验，以此缩短研发周期、降低资金成本。
4.重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发。2017年5月11日至12日，CFDA连发4份征求意见稿，鼓励药品医疗器械创新，征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新，简化监管流程，提升审批速度。
目前，CRO行业在面临着“瓶颈”、缺乏高素质复合型人才、行业集中度低的情况下，要突破的情况下，必须是商业模式的变革、组织的创新与人才的布局。
八、医药健康产业将与与智慧城市深度融合
21世纪以来，病毒疫情一直是出其不意的人类健康杀手，也是城市潜在的重大威胁。新冠肺炎疫情的爆发让我们认识到医药健康产业与城市必需产业构建、城市突发事件应急体系建设、城市规划建设息息相关，对于一个城市未来的发展，医药健康产业已经成为其可持续竞争力建设不可或缺的重要组成部分。
21世纪，智慧城市建设将推动医药健康全面融入城市规划建设的方方面面。在我国健康城市的理论与实践中，正进一步落实“健康中国”战略实施，构建健康环境、健康社会、健康服务、健康文化、健康产业、健康人群六者相统筹的健康城市体系。
大数据、人工智能、5G等现代信息科技的深度应用正推动智慧城市的建设，并将全方位全生命周期的生命健康管理充分融入到智慧城市的相关建设环节中。如智能可穿戴设备与城市环境监测系统、智慧家居、远程医疗服务平台相衔接，形成个人健康指症与城市健康环境监测、远程诊断服务的充分结合，构建精准的健康评估系统；国外的一些疫情监测防控项目，利用相关智能监测设备通过污水井对病毒进行监测，一旦发现病毒,可快速对该排水分区进行医学封锁。
城市正是在与大规模传染疾病抗争的过程中，通过解决重大公共卫生安全问题获得不断的进步与成长。未来十年，“健康中国”战略将深化落地实施，在新一代信息科技、材料科技和生物科技等共同支撑下，智慧城市将由数字化基础设施完善、个体化数字应用向万物互联设施体系及智慧应用体系演进，每个城市的可持续竞争力也将与该进程的质量和速度息息相关，而医药健康产业将是这一进程中不可或缺的构成。