▎药明康德内容团队报道
12月1日，东曜药业发布新闻稿称，其贝伐珠单抗生物类似药TAB008（朴欣汀）已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，这也是东曜药业首个获批上市的抗体药。
贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体（VEGFR）结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。原研产品罗氏（Roche）安维汀自2004年获批上市以来，已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。
根据东曜药业早前发布的新闻稿，TAB008采用了公司自主开发的灌注-批式混合培养技术（PB- Hybrid Technology）进行商业化生产。该技术已经在TAB008的3期临床药品生产中获得了验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低生产成本。
根据新闻稿，TAB008与原研产品进行了多项头对头比对研究，包括药学相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究等，研究结果证明，TAB008与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。
2020年4月，TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比原研产品联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的3期临床研究达到主要终点。2020年9月，TAB008的新药上市申请（BLA）获NMPA受理。
2020年11月，TAB008的3期临床研究结果在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）发表，并以电子墙报的形式展示。这是一项随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的3期临床研究，旨在评估相比原研产品，TAB008联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性。研究结果表明，TAB008与原研产品在一线治疗晚期或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌患者时，有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征相似。
此次东曜药业TAB008在中国获批，有望为癌症患者带来更多治疗选择。
参考资料：
[1]东曜药业首款自研生物药TAB008（朴欣汀® ）新药上市申请获国家药监局受理 . Retrieved Sep 4，2020, from http://www.totbiopharm.cn/cmscontent/251.html
[2]东曜药业在ESMO ASIA首次公布 TAB008（贝伐珠单抗注射液）III期研究结果 . Retrieved Nov 26，2020, from http://www.totbiopharm.cn/cmscontent/263.html
[3] 重磅！ 东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®获批上市 . Retrieved Dec 1，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/BxsBiSKrecuH5sU87_vI5Q
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