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日前,嘉定企业上海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“康德莱医械”)旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司(以下简称“翰凌医疗”)研制的新型球扩式主动脉瓣膜(TAVR)产品,被成功应用于一位88岁单纯性重度主动脉瓣关闭不全患者的瓣膜置换手术。这是带有精准定位功能的球扩式TAVR在全球的首例临床植入,解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性技术难题。

操刀这台手术的中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对该产品给予了高度评价:“这款瓣膜可以自主定位寻找主动脉窦底,就好像汽车从‘手排挡’升级到‘自动挡’的飞跃。”

得益于该产品的锚定结构,瓣膜具有精准自主定位功能,从而使得这台手术的操作难度和手术时间都大为降低,术后患者状态良好,CT评估未见异常,无瓣周漏,血流动力学良好。“这款创新的瓣膜产品可以让患者不用大切口手术便可获得治疗,术后三四天便可出院,后期恢复较快。”上海康德莱医疗器械股份有限公司执行董事、副总王彩亮介绍道。

飞跃式的技术突破,刚成立2年的“翰凌医疗”是怎么做到的呢?

王彩亮直言这与“医工结合”的理念分不开。”所谓“医工结合”,可以理解为“从医生中来,到医生中去,为医生服务”,而这一理念的推动者,便是中国心血管医生创新俱乐部(以下简称“CCI”)。早在“翰凌医疗”成立前,“康德莱医械”便与CCI建立了紧密的联系。此次,“翰凌医疗”推出的具有锚定功能的球囊扩张式TAVR瓣膜就是“医工结合”创新的又一案例。

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“最初创意来自于临床医生陈翔,但这只是迈出了创新的第一步。” “翰凌医疗”研发项目负责人陈晓介绍道,很多医生有过一些解决医疗问题的创新想法,而这些想法与变成现实之间却有着无数条鸿沟。得益于CCI搭建的医疗器械创新全流程服务平台,陈翔医生的创意很快被同为CCI创新学院学员的“康德莱医械”董事长兼总经理梁栋科注意到。4年来,两位经过无数次的讨论、摸索和实践,最终完成了这款瓣膜的设计。

陈晓告诉记者,这台手术的完成仅仅是个开始,接下来还将完成200例患者临床试验,并有望于2024年前后正式向国家药监局递交注册申请并上市。

据悉,“翰凌医疗”自2019年成立以来,已获授权专利近30项,90余项专利正在申请中,其中海外专利20余项,迅速成长为结构性心脏病治疗领域的一颗璀璨新星。王彩亮透露,去年启动建设的“康德莱医械”研发总部预计明年下半年建成并投入使用,届时,“翰凌医疗”也将搬至新大楼,针对结构性心脏病,不断推进二尖瓣和三尖瓣产品的研发。

此外,由康德莱医械辅助建设,今年10月落成的CCI动物实验中心,配备了DSA、64排CT、心超、各类腔内影像学及功能学设备,全自动血细胞分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等检测设备。“这里不单是一个动物实验中心,也是医工联合实验室,让‘医工结合’的理念落实到实际的工作中,助力产品的创新转化。”

“翰凌医疗”的快速发展,是嘉定生物医药产业蓬勃发展的一个缩影。近年来,嘉定区出台了一系列“高性能医疗设备和精准医学”产业促进政策,加大人才、资金吸引力度,成立生物医药注册指导工作站,着力打造产业空间布局、构建产业政策体系、优化产业发展环境、推动产业投资项目落地。截至目前,全区“高性能医疗设备和精准医学”生产、研发、服务类企业349家,其中,规上企业57家、上市公司4家、高新技术企业64家、市科技小巨人(培育)企业8家。今年1至10月,规上总产出实现126.7亿元,同比增长16.3%。

来源:上海嘉定