虽然PD-（L）1赛道内卷严重，但作为全球首款皮下注射的PD-L1单抗，恩沃利获批上市或许还值得些许期待。毕竟，比起现有产品的静脉注射，恩沃利给药更方便。
不过，你或许会有点懵：先声药业、思路迪医药、康宁杰瑞制药三家公司，都在庆祝恩沃利单抗获批上市。到底，恩沃利单抗是谁的呢？
严格意义上，恩沃利单抗是属于大家的。
康宁杰瑞设计完成后，将恩沃利的临床和商业化工作卖给了思路迪医药，思路迪医药又将国内商业化权益交给了先声药业。
很显然，这是一场“一鱼三吃”的产业链分工游戏。这也意味着，三家公司都能拿到相应的回报。根据三方披露的信息来看：
康宁杰瑞享有税前利润的49%，思路迪医药享有剩下的51%，先声药业则根据约定的费率和经销商采购额，按月收取服务费。
一款新药上市，出现三个赢家也不奇怪。全球制药业之间本就是深度的竞合关系。
医药产业链条较长，涉及研发、临床、商业化等多个环节，每个环节都事关成败。只有每个环节都做得足够好，才有可能脱颖而出。这也是药企合作的初衷。
虽然恩沃利单抗上市后商业化表现还未可知，但能够成为全球首款皮下注射的PD-L1单抗，某种程度上已经说明了，药企合作的好处，的确是大大的。
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康宁杰瑞：恩沃利诞生的基础
恩沃利单抗的故事，起于康宁杰瑞。
在恩沃利单抗之前，所有获批的PD-（1）1产品都是静脉注射，不支持皮下给药。这是因为，大分子药物的皮下制剂，一般会造成生物利用度相对较低。
如果要实现皮下安全给药，PD-（L）1抑制剂的理想浓度应该超过150.0mg／ml，这存在技术上的困难。
而康宁杰瑞作为国内最早掌握纳米抗体技术的公司之一，其设计出来的恩沃利的分子量，是完整抗体分子量的一半，并且稳定性更好、可溶性更高。这也是恩沃利能够以皮下注射试剂形式出现的原因。
再加上，康宁杰瑞前身是做重组蛋白起家的，因此还有着生产端的优势。早在2015年1月，康宁杰瑞就完成了恩沃利单抗的中试生产，具备了产业化的基础。
不过，药品研发可不是像食品一样，搞定设计开发和生产就可以了，药品研发中间还要经过严格的临床验证，才能最终获批上市。上市后，生产车间才有用武之地。
大部分初创药企往往都欠缺临床能力，康宁杰瑞也不例外。可以看到，公司创始人徐霆是重组蛋白药物领域的资深从业者，公司的核心能力圈也在于抗体修饰和生产端。
成立初期，康宁杰瑞也未搭建自己的临床团队。至少根据招股书，公司核心临床团队的成员，最早是2018年6月份入职的孔亮，负责集团的临床试验；其次则是2019年入职的孙路，负责临床策略设计等工作。
正是在这样的背景下，康宁杰瑞与思路迪医药，展开了深度合作。
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思路迪医药：恩沃利快速上市的保障
选择思路迪医药，康宁杰瑞制药看中的自然是其“背景”。
可以看到，思路迪医药创始人龚兆龙30余年的医药从业经历中，10年是作为FDA的新药评审员，20余年则是在药企负责临床的设计、协调推进临床等工作。
虽然龚兆龙能力圈不在于研发，但他对监管审核要点知根知底，还有着临床实战经验。
公司首席医学官肖申，在FDA工作了20余年，同样负责新药审评工作，审评过数百个新药，熟悉新药开发的各个阶段。根据介绍，他审批了十几款新药的上市。对于新药审批的各个要点，相信肖申更加熟悉。
从他们的履历来看，就好比IPO发审会成员，跳到投行单干一样。当然，除了FDA出来的首席医学官外，思路迪医药还有另外一位临床实践经验丰富的首席医学官刘东方。
刘东方在药企负责肿瘤药物临床工作20余年，主导过多项全球临床开发项目，在中国、美国和欧洲都有产品获批的经验。
根据介绍，O药中国地区非小细胞癌二线疗法的临床便是由其推动。另外，百时美施贵宝另一拳头产品来那度胺联合利妥昔单抗，二线治疗滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的适应症能能够在在中国、美国及欧洲获批，也由刘东方主导。
有前“会里”的人，又有临床推进的实战派，刚好弥补了康宁杰瑞的短板。
双方一拍即合。2016年4月，收取1000万元的首付款后，康宁杰瑞便把恩沃利单抗的临床、商业化工作，以及51%的税前利润，转让给了思路迪医药。而思路迪医药，则迅速推进恩沃利单抗的中外临床工作。12月国内临床获批，次年3月便进入I期临床。
眼下，国内迎来收获的时刻。2021年11月25日，药监局附条件批准了恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。
有意思的是，与康宁杰瑞合作开发的PD-L1产品，也成了思路迪医药港股IPO最大的筹码。当前，公司管线中，恩沃利单抗便是“重点产品”的存在。
进展方面，恩沃利单抗也是最快的。除此之外，仅两款引进产品刚进入三期临床阶段，距离上市还有较远距离。
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先声药业：恩沃利能否大卖的关键
恩沃利单抗获批上市，只是开始，而不是结束。一款药物是否成功，销售数字才是最有力的证明。
这对康宁杰瑞还是思路迪医药来说，都是极大的挑战。毕竟，两家公司此前都没有产品上市，也没有商业化经历。
自建销售团队固然是最优解，但并不是易事。什么样的销售模式最合适，要招聘什么样的人……对于创新药企业而言，所有环节都是新的。销售团队从无到有，必然会遇到不少难题。
更何况，大部分创新药企boss都是科学家出身。研发和商业化本身就是两个世界的东西。
总而言之，销售团队的建立是一个不断发现问题、解决问题的过程，离不开时间的沉淀。而PD-（L）1这类产品，显然等不起。
目前，国内获批的PD-1产品有8款，获批的PD-L1产品也有2款。除此之外，还有2款产品处于上市审批阶段。
这种情况下，选择一位强力外援，自然是更好的选择。先声药业作为传统药企之一，虽然销售能力拼不过恒瑞医药、中国生物制药，但好歹有现成的商业化渠道。
再加上先声药业是思路迪医药的股东，在恩沃利单抗商业化层面拥有绝对话语权的思路迪医药，将其交给先声药业也不奇怪了。
根据双方约定，先声药业帮助恩沃利单抗在国内的商业化推广，然后按约定的费率和经销商采购额，按月收取服务费。
至此，恩沃利单抗的三位幕后推手全部亮相。从产品开发到临床，再到后续的商业化，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业分工不同，目的都是合作共赢。
恩沃利单抗成为全球首款皮下注射PD-L1，已经很好地诠释了药企合作的好处。至于先声药业能否接力，把这个故事讲好，则是另一回事了。
毕竟，国内PD-（L）1领域巨头林立，既有默沙东等海外豪强，也有恒瑞医药、中国生物制药等众多国内传统药厂，还有信达生物这类已经跑通商业化路径的新生代药企。
恩沃利单抗虽有依从性优势，但对医生和患者来说，在使用过程中究竟有多大改善效果，接受度又能有多少，需要时间的验证。
更重要的是，各位PD-（L）1前辈们在适应症和联合疗法的开拓层面，不是恩沃利单抗短时间内能够追赶的。
在未来很长一段时间，恩沃利单抗都将作为一个后来者的身份存在。这种情况下，恩沃利单抗的商业化表现如何，显然是需要观察的。
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