▎药明康德内容团队报道
近日，布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病（AD）进展中的安全性和有效性。
布莱根医院Howard L. Weiner医学博士表示：“免疫系统在所有神经系统疾病中都起着非常重要的作用，经过20年的临床前工作，我们终于可以向临床转化迈出关键一步，并进行这一具有里程碑意义的首次人体试验。”
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根据新闻稿，这种新型疫苗使用的免疫调节剂为Protollin。Protollin是一种用于神经系统疾病的新型免疫刺激疗法制剂，由特殊细菌的外膜蛋白和脂多糖组成，目前已作为其他疫苗的佐剂在人类中安全使用。Protollin旨在激活在颈部两侧和背部淋巴结中发现的白细胞，以迁移到大脑并触发β淀粉样斑块（阿尔茨海默病的标志之一）的清除。
本次启动的是一项单次递增剂量（SAD）的1期临床试验，将招募16名受试者。这些受试者的年龄在60岁至85岁之间，他们具有AD的早期症状。而且，参与试验的受试者须没有预计会干扰研究的疾病，并且进行了淀粉样蛋白阳性PET扫描。试验受试者将间隔一周接受两剂鼻腔疫苗。
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根据新闻稿，1期试验的主要目标是确定该鼻腔疫苗的安全性和耐受性。此外，研究人员还将通过检查细胞表面标记、基因图谱和功能分析来测量鼻用Protollin对参与者免疫反应的影响，包括其对白细胞的影响。
“阿尔茨海默病鼻腔疫苗首次人体试验的启动是一个了不起的里程碑，”Weiner博士表示，“在过去的二十年里，我们积累了临床前证据，表明这种鼻腔疫苗具有治疗AD的潜力。如果人体临床试验表明该疫苗是安全有效的，这可能代表了一种对阿尔茨海默病患者的无毒治疗方式，也可以尽早使用，帮助高危人群预防阿尔茨海默病。”
布莱根医院神经病学教授、该试验的首席研究员Tanuja Chitnis医学博士表示，20年来，越来越多的证据表明免疫系统在消除β淀粉样蛋白方面起着关键作用，该领域的研究为人类寻求全新的途径铺平了道路，不仅可以治疗AD，还可以治疗其他神经退行性疾病。
值得一提的是，天境生物和恩华药业已从布莱根医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）获得了该疫苗使用的免疫调节剂Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。
根据先前天境生物、恩华药业与布莱根妇女医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）达成的合作协议，布莱根妇女医院将负责包括生物标志物的发现和验证、临床前研究及临床试验。天境生物和恩华药业将为Protollin研发项目的临床前研究、临床开发以及未来潜在的商业化提供财务、技术、注册和商务拓展等方面的支持。
天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“迄今为止，阿尔茨海默病仍是未被攻克的世界级医学难题，大量临床需求亟待满足。在研新药Protollin迈入临床阶段是探索阿尔茨海默病新型治疗手段的重要里程碑，天境生物将不遗余力地在此次全球合作中贡献科研力量，进一步确定Protollin针对阿尔茨海默病的安全性及疗效。”
参考资料：
[1]Brigham and Women's Hospital Launches Clinical Trial of Nasal Vaccine for Alzheimer's Disease. Retrieved Nov 16，2021, from https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4029
[2]江苏恩华药业股份有限公司关于签署《许可协议》的公告. Retrieved Dec 29，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202012281444451294_1.pdf?1609171321000.pdf
[3]天境生物宣布治疗阿尔兹海默症的在研新药Protollin获美国FDA批准开展1期临床试验.Retrieved July 30，2021, from https://www.i-mabbiopharma.com/cn/article-693.aspx
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